Olumiant 4Mg 30Cp Rev

Bula do Olumiant

Olumiant, para o que é indicado e para o que serve?

 

Artrite Reumatoide

Olumiant em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).

Dermatite Atópica

Olumiant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, que são candidatos a terapia sistêmica.

Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19)

Olumiant é indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva.

 

Como o Olumiant funciona?

 

Olumiant é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células do sangue), na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo).

Após a administração oral, Olumiant é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora para o início da ação.

Quais as contraindicações do Olumiant? 

Olumiant é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

 

Como usar o Olumiant?

 

Artrite reumatoide e dermatite atópica

Olumiant é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Covid-19

Olumiant é administrado por via oral, com ou sem alimento.

Administração alternativa para tratamento da COVID-19

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, a administração alternativa pode ser considerada:

·         Dispersão oral;

·         Sonda de gastrostomia;

·         Sonda nasogástrica (sonda NG) ou sonda orogástrica (sonda OG).

É recomendado o uso de sonda de silicone, poliuretano ou PVC, de calibre 10 F ou maior, baseado em testes in vitro.

Os comprimidos inteiros podem ser dispersos ou podem ser esmagados para dispersão. Se os comprimidos forem esmagados, use medidas de controle adequadas ou equipamentos de proteção individual. Seguir práticas padrões de enxague da sonda com água antes e após a administração do medicamento.

·         Coloque os comprimidos em um recipiente com, pelo menos, o volume mínimo de água para dispersão (ver Tabela 1) em temperatura ambiente, e gire suavemente para dispersar. Após girar os comprimidos para dispersar, a água é turva de branca a esbranquiçada a rosa claro com partículas finas. Para a administração por sonda, assegure que os comprimidos estejam suficientemente dispersos para permitir a passagem livre pela ponta da seringa. Pode levar de 5 a 10 minutos até que os comprimidos estejam finamente dispersos.

·         Administre imediatamente. Para evitar o entupimento de sondas de fino calibre (menor que 12 F) a seringa pode ser segurada horizontalmente e agitada durante a administração.

·         Enxágue o recipiente com, pelo menos, o volume mínimo de água a temperatura ambiente (ver Tabela 1) e administre imediatamente.

 

 Tabela 1: Volumes para dispersão e para enxágue do recipiente para administração alternativa

                                                    

Via de administração	Volume para dispersão	Volume para enxágue do recipiente
Dispersão oral	10 mL (mínimo de 5 mL)	10 mL (mínimo de 5 mL)
Sonda de gastrostomia	15 mL (mínimo de 10 mL)	15 mL (mínimo de 10 mL)
Sonda NG ou Sonda OG	30 mL	15 mL

Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal

A dose recomendada de Olumiant em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m² é de 2 mg uma vez ao dia. Olumiant não é recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m².

Modificações na dose em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste da dose de Olumiant em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Olumiant não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave para as indicações artrite reumatoide e dermatite atópica. Olumiant não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave para a indicação COVID-19 e, portanto, não é recomendado para esses pacientes.

Modificações na dose devido a interações medicamentosas

A dose recomendada de Olumiant para pacientes que tomam inibidores de transportador de ânion orgânico 3 (OAT3) com forte potencial de inibição, assim como a probenicida, é de 2 mg uma vez ao dia.

Uso geriátrico

Artrite reumatoide e dermatite atópica

A experiência clínica em pacientes com idade = 75 anos é muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes é de 2 mg.

Covid-19

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com idade = 75 anos.  

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados para esta população.

Posologia do Olumiant

Artrite reumatoide

A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser aceitável, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez ao dia também pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e são elegíveis para redução da dose.

Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.

A combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK) não foi estudada em pacientes com artrite reumatoide e não é recomendada.

Dermatite atópica

A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser aceitável, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes.

Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combinação com corticosteroides tópicos. Inibidores tópicos de calcineurina também podem ser usados.

A combinação com imunomoduladores biológicos, outros inibidores de JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes não foi estudada em pacientes com dermatite atópica e não é recomendada.

COVID-19

A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez ao dia durante 14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Olumiant pode ser usado com ou sem rendesivir.

A combinação de Olumiant com DMARDs biológicos ou com outros inibidores da JAK não foi estudada e não é recomendada.

A profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.