Avsola 10 Mg/Ml F/A 10Ml

Como o Avsola funciona?

Avsola tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação.

O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como:

·         Artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

Avsola é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Remicade (infliximabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Remicade.

Medicamento biológico comparador (produto comparador): Remicade (infliximabe), registrado por Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Quais as contraindicações do Avsola?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:

·         Alergia ao infliximabe ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);

·         Alergia a proteínas de camundongos (murinas);

·         Uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves;

·         Insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com Avsola. Seu médico irá decidir se você deve receber Avsola.

Como usar o Avsola?

Avsola deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando esse medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar Avsola por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo Avsola e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente.

Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente com Avsola.

Preparação e administração

1.   Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de Avsola. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de Avsola a ser reconstituída;

2.   Reconstitua cada frasco-ampola de Avsola com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para a injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. Não agite. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é de incolor a levemente amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas;

3.   Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de Avsola para 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de Avsola reconstituído com qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de Avsola reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de Avsola reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente;

4.   Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado para a indicação específica. Use um equipo para infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de Avsola poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8º C. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior;

5.   Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de Avsola com outros agentes. Não administre Avsola concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes;

6.   Verifique Avsola visualmente procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis;

7.   Descarte a parte não utilizada da solução.

Atenção: O frasco-ampola e os materiais para injeção devem ser descartados após o uso. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Posologia do Avsola

Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante

·         Adulto ou criança receberá a dose de Avsola seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Posteriormente, você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Avsola e poderá ajustar a dose.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

·         Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de Avsola seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Posteriormente você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Avsola e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.

Artrite Reumatoide

·         Você inicialmente receberá três doses de Avsola. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Posteriormente, você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Avsola e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também pode prescrever metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.

Espondilite Anquilosante

·         Você inicialmente receberá três doses de Avsola. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.

Artrite Psoriásica

·         Você irá receber inicialmente três doses de Avsola. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Psoríase em placa

·         Você irá inicialmente receber três doses de Avsola. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.