


Valcyte 450Mg Cx 60 Com Rev
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Valcyte® é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Valcyte® é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado.
Bula do Valcyte 450Mg Cx 60 Com Rev
Como o Valcyte funciona?
O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpesvírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado.
Valcyte® é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é rapidamente convertido para ganciclovir e age interrompendo a reprodução do CMV. Em um estudo clínico com pacientes com AIDS e retinite por CMV em que Valcyte® foi comparado ao ganciclovir, observou-se um tempo médio para progressão da retinite de 226 dias (mediana de 160 dias) no grupo que usou Valcyte®, nos períodos de indução e de manutenção.
Quais as contraindicações do Valcyte?
Valcyte® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.
Como usar o Valcyte?
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tendo em vista que Valcyte® tem potencial para causar danos ao feto e câncer em humanos, devem ser adotadas precauções no manuseio de comprimidos quebrados. O contato direto dos comprimidos quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosas deve ser evitado. Caso ocorra contato, lave minuciosamente a pele com água e sabão e enxague os olhos abundantemente com estéril ou água corrente, caso água estéril não esteja disponível.
A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente.
Você deve tomar Valcyte® por via oral e junto com alimentos.
Tratamento de indução (dose de ataque) para retinite por CMV em pacientes adultos
· Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula óssea.
Tratamento de manutenção para retinite por CMV em pacientes adultos
· Em seguida ao tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o tratamento de indução.
Prevenção da doença provocada por CMV no transplante de órgãos em pacientes adultos e pediátricos
· Os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros.
· Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de quatro meses até 16 anos de idade, com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada deverá ser calculada pelo médico com base na sua área de superfície corporal e depuração de creatinina (taxa de remoção da creatinina, uma proteína resultante do metabolismo muscular). Para pacientes maiores que 16 anos, a dose recomendada é 900 mg (dois comprimidos de 450 mg) uma vez ao dia, igual à dose recomendada para pacientes adultos receptores de transplante de órgão sólido.
· Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante renal, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante.
· Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia pós-transplante.
· Para pacientes pediátricos, seu médico poderá recomendar a administração de Valcyte® comprimidos revestidos, caso a dose calculada esteja dentro do limite de 10% a mais ou a menos da dose dos comprimidos e desde que você consiga engolir os comprimidos. Por exemplo, se a dose calculada estiver entre 405 mg e 495 mg, deve-se administrar um comprimido.
· Recomenda-se que o médico realize o monitoramento regular dos níveis da creatinina sérica, a avaliação de alterações no peso e altura e o ajuste de dose apropriado durante o período de prevenção em pacientes pediátricos.
Instruções de dose em populações especiais
Para pacientes adultos com insuficiência renal, o médico deverá ajustar a dose de acordo com a depuração de creatinina, conforme tabela a seguir:
Tabela 1 – Dose de Valcyte® comprimidos para pacientes com insuficiência renal:
Depuração de creatinina (mL/min) | Dose de indução | Dose de manutenção |
= 60 | 900 mg, duas vezes ao dia | 900 mg, uma vez ao dia |
40 – 59 | 450 mg, duas vezes ao dia | 450 mg, uma vez ao dia |
25 – 39 | 450 mg, uma vez ao dia | 450 mg, a cada dois dias |
10 – 24 | 450 mg, a cada dois dias | 450 mg, duas vezes por semana |
< 10 | Não recomendado | Não recomendado |
Não há dados disponíveis do uso de Valcyte® em pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.