Sandimmun Neoral 25Mg 50 Caps Gel

SANDIMMUN NEORAL®

ciclosporina

APRESENTAÇÕES

Sandimmun Neoral® 25, 50 ou 100 mg – embalagens contendo 50 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de gelatina mole de Sandimmun Neoral® contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina.

Excipientes: racealfatocoferol, óleo de milho, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico, propilenoglicol, óxido

de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg), dióxido de titânio, glicerol, gelatina e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Se você recebeu um transplante, a função do Sandimmun Neoral® é controlar o sistema de defesa do seu organismo.

Sandimmun Neoral® previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que

normalmente atacariam o tecido transplantado.

Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células do seu sistema de defesa atacam

o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sandimmun Neoral® suprime as imunorreações nestas doenças. As

doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet),

casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal

chamada síndrome nefrótica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral® e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina

pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados

para diminuir as reações imunológicas do organismo.

O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sandimmun Neoral® listado nesta

bula.

Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun Neoral® e informe ao seu médico.

Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esteja recebendo Sandimmun Neoral® para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com

experiência em transplantes.

Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento

para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Neoral®

Devido ao álcool (etanol) contido no Sandimmun Neoral® (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes

Sandimmun Neoral®”):

- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;

- Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;

- Se você estiver grávida;

- Se você estiver amamentando;

- Se for administrar o medicamento para uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de Sandimmun

Neoral.

• Sandimmun Neoral® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres,

principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo

roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;

• Ao suprimir o sistema imunológico, Sandimmun Neoral® também pode afetar a capacidade do seu organismo de

combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você

deve informar ao seu médico imediatamente;

• Se você apresentar problemas no fígado;

• Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua

dose, caso seja necessário;

• Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um

anti-hipertensivo, caso seja necessário;

• Sandimmun Neoral® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode

prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;

• Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;

• Se você tiver gota;

• Se você precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu médico;

• Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente alguma destas situações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de

saúde.

Se você estiver recebendo Sandimmun Neoral® para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte

intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome nefrótica), você não

deve tomar Sandimmun Neoral® em caso de:

• problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);

• infecções não-controladas;

• qualquer tipo de câncer;

• hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-la, você deve

parar o Sandimmun Neoral®.

Sandimmun Neoral® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam decorrentes de transplantes, com

exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sandimmun

Neoral® deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.

Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sandimmun Neoral® se você for idoso e estiver tratando de

psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando

Sandimmun Neoral® para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun Neoral®

Seu médico irá avaliar:

• os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;

• sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;

• a função de seus rins e fígado;

• seus lipídeos séricos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

laboratoriais periódicos para controle.

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sandimmun Neoral® funciona ou por que este medicamento foi

prescrito a você.

Idosos

A experiência com a administração de Sandimmun Neoral® em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada

com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente

em caso de doença incapacitante.

Crianças e adolescentes

A experiência com Sandimmun Neoral® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.

Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sandimmun Neoral® na posologia padrão e não apresentaram problemas

específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sandimmun Neoral®

por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Gravidez e amamentação

Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com Sandimmun Neoral® durante a

gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este

medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com

Sandimmun Neoral®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sandimmun Neoral®, passa para o leite e pode afetar o seu

bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o

aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu

médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Condução e utilização de máquinas

Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sandimmun Neoral®. Tenha cuidado ao dirigir

ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sandimmun Neoral® até saber como isso o afeta.

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun Neoral®

Este medicamento contém 11,8 % vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose em indicações de transplantes, o

equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.

Este medicamento contém 11,8% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg) e dióxido de titânio.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se

também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou,

em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.

Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:

• com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou

suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;

• com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;

• com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sandimmun Neoral®. O médico pode verificar

a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;

• medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sandimmun Neoral: barbitúricos (medicamentos que ajudam

a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida (conhecido com

Sandostatin?), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistate (utilizado para auxiliar na

perda de peso), fitoterápicos que contém erva de São João, ticlopidina (utilizada após AVC), determinados antihipertensivos

(bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar infecções nos dedos dos pés e nas unhas (terbinafina);

• medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sandimmun Neoral®: antibióticos (por exemplo, eritromicina,

azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos ou pressão

arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo),

contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), medicamentos para tratar gota (alopurinol),

ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o

HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores) e colchicina;

• com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (gentamicina, tobramicina,

ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra infecção no trato urinário contendo

trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no

estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo antagonista do receptor H2), tacrolimo, analgésicos (antiinflamatórios

não-esteroidais como o diclofenaco), derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no

sangue);

• com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço na gengiva, a

qual se expande até os dentes;

• com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com Sandimmun Neoral®, incluindo

alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes redutores

de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado

no tratamento de câncer), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial), dabigatan (anticoagulante oral utilizado

para previnir AVC), repaglinida (antidiabético oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e

anticancerígenos específicos chamados antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina).

• Com medicamentos cujas concentrações podem diminuir quando usados em conjunto com Sandimmun Neoral®,

incluindo Myfortic® (um imunossupressor) e Revolade® (usado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Uso de Sandimmun Neoral® com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun Neoral® com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun

Neoral®.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de Sandimmun Neoral® 25 mg, 50 mg e 100 mg devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15

e 30 °C).

Mantenha as cápsulas no blíster para protegê-las da umidade. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster

é aberto, nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula de 25 mg: cápsula de gelatina mole oval, coloração azul acinzentado e com gravação de “25 mg”.

Cápsula de 50 mg: cápsula alongada de gelatina mole, coloração amarelada e com gravação de “50 mg”.

Cápsula de 100 mg: cápsula alongada de gelatina mole, coloração cinza azulado e com gravação de “100 mg”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Sandimmun Neoral®

É importante que você tome as doses de Sandimmun Neoral® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for

um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.

Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.

Quanto tomar de Sandimmun Neoral®

Seu médico indicará a dose correta de Sandimmun Neoral® dependendo do seu peso e se você tomará Sandimmun Neoral®

após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu

médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.

Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia

e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais

baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose

ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.

Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia

dividida em duas doses.

Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia

em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.

Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0

mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5

mg/kg/dia dividida em duas doses.

Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se sentindo

bem.

Por quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®

Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sandimmun Neoral®, dependendo se você está tomando após

transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica. Para

eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.

Continue a tomar Sandimmun Neoral® conforme orientações do seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Sandimmun Neoral®

Interromper o tratamento com Sandimmun Neoral® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não

pare de tomar Sandimmun Neoral® a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.

Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente

Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra.

Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se

isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca

ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da

próxima dose. Retorne para o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral® pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem

todas as apresentem.

A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar

seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes.

Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que você tiver.

Algumas reações adversas podem ser sérias

• Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do

seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você

apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o

que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de

leucoencefalopatia multifocal progressiva;

• Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações

da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez

no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;

• Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao

aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna);

• Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura;

• Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida;

• Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal

de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de alerta

mental reduzido e problemas renais.

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de

apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor

abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e

distúrbios renais.

Algumas reações adversas são comuns

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de

leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção

cutânea, febre e inchaço geral.

Algumas reações adversas são raras

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: ciclo menstrual

anormal.

Outras reações adversas com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas

no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio

no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou

cefaleia severa geralmente acompanhada por náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor

abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos

membros inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso.

Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou

vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.