Revectina 6Mg 4 Cp

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

REVECTINA®

ivermectina

APRESENTAÇÕES

REVECTINA® (ivermectina) comprimidos de 6 mg: embalagem com 2 ou 4 comprimidos

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU COM MAIS DE 15 KG

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de REVECTINA® 6 mg contém:

ivermectina.......................................................................................................6 mg

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, fosfato de cálcio

dibásico di-hidratado, dióxido de silício, butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REVECTINA® (ivermectina) é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou

parasitas. Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REVECTINA® é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por

meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu

corpo.

Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo uma concentração máxima no sangue em

4 horas, sendo eliminado em até 18 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos

componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso

Central.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 Kg ou menores de 5 anos.

Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo

de infecção que o paciente apresente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções

Após o tratamento com REVECTINA®, os pacientes com dermatite de origem oncológica podem apresentar

maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da

oncodermatite.

Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Oncocercose: o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser

necessário um novo tratamento.

Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das

alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da

cura.

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para

comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa

imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser

necessário repetir a terapia.

O tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados individualmente pelo médico assistente.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa

imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a

terapia.

Gravidez: Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste

medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças

menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não

deve ser realizado.

Pacientes idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes

adultos.

Advertências

Os pacientes portadores de oncocercose podem sofrer reações na pele ou mesmo sistêmicas.

Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2) Evitar andar descalço.

3) Cortar e manter limpas as unhas.

4) Beber água filtrada ou fervida.

5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7) Combater os insetos.

8) Lavar as mãos antes das refeições.

9) Lavar os utensílios domésticos.

10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis,

fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes,

presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os

membros da família.

11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação

médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada

entre os membros da família.

Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um

serviço de saúde.

Interações medicamentosas

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com

cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos

para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de

validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de REVECTINA® 6 mg são redondos, brancos, planos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de REVECTINA® devem ser ingeridos com água.

Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A

necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes

laboratoriais.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas condições causadas por vermes ou

parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso

corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras

doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações

clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja O que devo saber

antes de usar este medicamento? - Precauções).

Tabela 1

Orientação de dosagem de REVECTINA® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e

pediculose

Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de

infecção por Strongyloides stercoralis.

Ascaridíase (lombriga): você deve se submeter a exames de fezes para acompanhamento e comprovação

da cura.

Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois a REVECTINA® não

elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.

Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para se certificar da cura.

Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou

utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no

paciente.

Oncocercose

A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que

visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2

para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No

tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2

Você deve saber que o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e,

portanto, normalmente é necessário o acompanhamento e novo tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são leves e transitórias: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de

apetite, constipação e vômitos. Também podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira, lesão

de pele até urticária. Inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da

frequência cardíaca.

Estas reações são de frequência desconhecida.

Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti

caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios,

principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na

pele até urticária e febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença.

Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas

sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

Alterações em testes de laboratório: alterações no hemograma, elevação das enzimas hepáticas.

Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou

50.929 pacientes, com dose única de Ivermectina acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou

2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas (93 casos). As reações severas mais

frequentes foram hipotensão postural sintomática e dispneia severa. Não houve nenhum caso de morte pós

tratamento.

Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: cefaleia, dor muscular, dispneia, dores pelo corpo,

febre, reações cutâneas, náusea, anorexia, vômitos, edema face e membros.

Podemos dizer que as reações adversas severas são classificadas nesta população como: Infrequentes

(incomuns) (? 1/1000 e = 1/100 casos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações

veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do

corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor

de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, convulsões, alteração do

equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência

médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA