Jardiance 25Mg 30 Cp
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Jardiance é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade. - Melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. - Na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos. - Pacientes adultos com insuficiência cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2. - Pacientes adultos para o tratamento de doença crônica nos rins (doença renal crônica).
Bula do Jardiance 25Mg 30 Cp
JARDIANCE
Empagliflozina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Controle glicêmico: JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus
tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o
controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.
• Em adultos, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com
metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com
ou sem metformina com ou sem sulfonilureia.
• Em crianças a partir de 10 anos de idade, pode ser utilizado como monoterapia
ou em associação com metformina, insulina ou ambas.
Prevenção de eventos
cardiovasculares: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com diabetes
mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos (doença cardiovascular)
estabelecidas para reduzir o risco de:
- Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos
sanguíneos).
- Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função
inadequada do coração em bombear o sangue para o corpo.
Insuficiência
Cardíaca: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência
cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem
diabetes mellitus tipo 2 para:
- Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência
cardíaca;
- Retardar a perda da função renal.
Doença renal crônica: JARDIANCE é indicado em adultos para o tratamento de doença crônica nos rins (doença renal crônica).
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
JARDIANCE atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a
reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e, desta forma, controla os níveis
de açúcar no sangue pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de
glicose na urina desencadeia a perda de calorias associada com a perda de
gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina
observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e
frequência urinários, o que pode contribuir para a redução sustentada e
moderada da pressão sanguínea.
O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta
do pâncreas e da secreção da insulina, o que contribui para um baixo risco de
hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue).
Seu médico prescreverá JARDIANCE tanto sozinho quanto em combinação a outros
antidiabéticos, se necessário.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios indicados
enquanto estiver em tratamento com JARDIANCE.
A empagliflozina melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum como
após as refeições. Após administração oral, com ou sem alimentos, JARDIANCE é
rapidamente absorvido e chega ao sangue atingindo o pico de maior concentração
em 1,5 hora (em média) após a tomada da dose.
A empagliflozina também reduz a reabsorção de sódio e aumenta a entrada de
sódio no túbulo distal. Isto pode influenciar várias funções fisiológicas,
incluindo, a redução da pressão intraglomerular, diminuindo a pré- e pós-carga
cardíaca, e diminuindo a atividade simpática. Além disso, pode reduzir o
estresse da parede ventricular esquerda, conforme evidenciado pelos baixos
valores de NT-proBNP, que podem ter efeitos benéficos no remodelamento cardíaco,
pressões de enchimento e função diastólica no coração, bem como preservar a
estrutura e a função dos rins. Outros efeitos, tais como aumento no
hematócrito, redução no peso corporal e na pressão arterial também podem
contribuir para os efeitos benéficos observados no coração e nos rins.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar JARDIANCE se tiver alergia à empagliflozina ou a
qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias
raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz
insulina), você não deve usar JARDIANCE.
Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de
cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez
de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina), uma
condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente,
foram relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina,
incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta
condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados,
abaixo de 250 mg/dL. Embora a cetoacidose seja menos provável de ocorrer em
pacientes sem diabetes mellitus, também foram relatados casos nesses pacientes.
O risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não específicos
como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede
excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência.
Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem,
independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de
cetoacidose, o tratamento com JARDIANCE deve ser interrompido, você deve ser
avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado
imediatamente.
Você deve usar JARDIANCE com cuidado se apresentar um maior risco de
cetoacidose enquanto usa JARDIANCE, ou seja, se tiver em dieta com restrição de
carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam
sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de
pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina
(incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool, estiver
gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a
necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve
considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize JARDIANCE e a
interrupção temporária de JARDIANCE em situações clínicas conhecidas por
predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou
cirurgia). Nestas situações, considerar junto ao seu médico a necessidade de
monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE tenha sido
interrompido. A presença de glicose na urina pode persistir depois que você
deixar de usar o medicamento JARDIANCE.
Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com JARDIANCE e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de JARDIANCE e iniciar o tratamento imediato.
Recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início
do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou
seja, pelo menos anualmente.
O início de tratamento com JARDIANCE não é recomendado para pacientes em
diálise, pois a experiência nesses pacientes é limitada.
A eficácia de JARDIANCE para a redução da glicemia (açúcar no sangue) depende
do funcionamento dos rins; assim, é provável que a eficácia de JARDIANCE seja
reduzida caso você tenha comprometimento grave dos rins (taxa de filtração
glomerular < 30 mL/min/1,73 m2 ).
Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do coração conhecida, esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), JARDIANCE deverá ser utilizado com cautela.
Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos
(como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal), seu médico
poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos,
através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais.
Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a
perda de líquidos esteja normalizada.
JARDIANCE também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou
mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina.
Com o uso de JARDIANCE, você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse)). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento.
Os comprimidos de JARDIANCE 10 mg contém 162,5 mg de lactose e os de JARDIANCE 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Se você apresentar condições hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia), não deve tomar este medicamento.
Os comprimidos de JARDIANCE 10 mg e JARDIANCE 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e
Amamentação
Como medida de precaução, o uso de JARDIANCE não é recomendado durante a
gravidez a menos que seja claramente necessário.
Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina
no leite. Não se sabe se JARDIANCE é excretado no leite humano. Desta forma,
recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com JARDIANCE.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações
Medicamentosas
Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.
Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos
(exemplo: hidroclorotiazida) e de diuréticos de alça (exemplo: furosemida)
levando a um aumento do risco de desidratação e de queda de pressão.
Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias
(exemplo: glimepirida, glibenclamida) e o tratamento com insulina podem
aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Portanto,
uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina pode ser
necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com
empagliflozina.
O monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste
de 1,5-AG não é recomendado em pacientes em uso de JARDIANCE. Portanto devem
ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico
nesses pacientes.
O uso concomitante de inibidores da SGLT-2, incluindo empagliflozina, com lítio
pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio, através do aumento da sua
eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar as concentrações de
lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após
alterações da dose.
Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi
observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de
empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos
(exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e
por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril,
sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais
não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos
medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O comprimido de JARDIANCE 25 mg é amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e S25 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O comprimido de JARDIANCE deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.
Diabetes mellitus
tipo 2(DM2):
A dose inicial recomendada para o tratamento do DM2 é de 10mg uma vez ao
dia. O tratamento da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) em
pacientes com DM2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade.
Em pacientes que toleram empagliflozina 10mg uma vez ao dia, sem
comprometimento renal grave (TFGe = 30 ml/min/1,73 m²) e que requerem controle
da glicemia mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25mg uma vez ao dia.
A dose máxima diária para o tratamento do DM2 é 25mg e não deve ser excedida.
A eficácia de JARDIANCE para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos
rins e pode ser reduzida em pacientes com problema grave nos rins (TFGe < 30
mL/min/1,73m²); a dose recomendada de JARDIANCE para esses pacientes é de até
10 mg. Seu médico deverá considerar um tratamento adicional para redução da
glicose no sangue.
Insuficiência
cardíaca:
A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10 mg uma
vez ao dia.
Doença renal crônica:
A dose recomendada para o tratamento da doença renal crônica é de 10 mg uma
vez ao dia.
Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento do fígado) e em idosos.
Não se recomenda iniciar o uso de JARDIANCE em pacientes recebendo diálise, devido à experiência limitada.
Pacientes pediátricos:
A dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é
de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e que
requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma
vez ao dia. Não há dados disponíveis em crianças com TFGe <60ml/min/1,73 m2
e em crianças abaixo de 10 anos.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de JARDIANCE para tratamento de insuficiência
cardíaca e doença renal crônica em crianças abaixo de 18 anos.
Este medicamento não
deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se
deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo
2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações
adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência:
Adultos:
- Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia
ou em associação com insulina.
- Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo),
vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção
da glande peniana) e outras infecções genitais, micção aumentada (frequência e
volume de urina aumentados), prurido (coceira), reações alérgicas de pele
(exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente
com coceira)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção
nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), sede, aumento de
lipídeos (um tipo de gordura) no sangue e constipação intestinal (JARDIANCE 10
mg).
- Reações incomuns: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor
para urinar), aumento da creatinina no sangue, cetoacidose (JARDIANCE 10 mg),
taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos
rins (JARDIANCE 10 mg)), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos
glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 25 mg) e constipação intestinal
(JARDIANCE 25 mg).
- Reação rara: aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos
do sangue; JARDIANCE 10 mg).
- Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica
caracterizada por inchaço localizado), fasciíte necrosante do períneo (também
conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital,
glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose (JARDIANCE 25 mg),
taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos
rins; JARDIANCE 25 mg).
Crianças a partir de 10 anos: de forma geral, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao perfil de segurança em adultos com DM2.
- Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação
com sulfonilureia ou em associação com insulina.
- Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo),
vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção
da glande peniana) e outras infecções genitais, infecções do trato urinário (incluindo
pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem
renal)), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele),
urticária (placas elevadas, geralmente com coceira)), micção aumentada (frequência
e volume de urina aumentados), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura)
no sangue.
- Reação com frequência desconhecida: fasciíte necrosante do períneo (também
conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região
genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose, constipação
intestinal, prurido (coceira), angioedema (tipo de reação alérgica
caracterizada por inchaço localizado), hipovolemia (diminuição do volume
sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa de
filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins),
aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do
sangue).
Para a indicação de insuficiência cardíaca, a empagliflozina
foi estudada somente com a apresentação de 10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?). As seguintes reações adversas foram observadas durante o estudo:
- Reação muito comum: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo);
- Reações comuns: monilíase/candidíase vaginal (infecção provocada por fungo na
vagina), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou
infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, prurido (coceira), reações
alérgicas de pele (ex. vermelhidão na pele (rash), placas elevadas, geralmente
com coceira (urticária)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite
(infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)),
aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue, queda dos níveis de açúcar
no sangue (hipoglicemia) observada quando a empagliflozina foi utilizada em
associação com sulfonilureia ou em associação com insulina e constipação
intestinal;
- Reações incomuns: micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados),
sede, angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço
localizado), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa
de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos
rins), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do
hematócrito) e cetoacidose;
- Reação rara: fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena
de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e
ânus com lesão na pele);
Para a indicação de doença renal crônica, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de 10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não foram identificadas novas reações adversas neste estudo.
JARDIANCE se mostrou seguro em todas as indicações estudadas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos sadios doses únicas de
até 800 mg de empagliflozina foram bem toleradas.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico
imediatamente.
Não há estudos sobre a remoção de empagliflozina por hemodiálise.
Venda sob prescrição médica.