Maleato De Dexclorfeniramina 0,4Mg/Ml 50 Frascos 100Ml Sol Oral - Gen Prati

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução de 0,4 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

maleato de dexclorfeniramina ................. 0,4 mg

veículo q.s.p.................................................1 mL

Excipientes: sacarose, álcool etílico, metilparabeno, propilenoglicol, mentol, aroma de laranja líquido, aroma de

pêssego líquido, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite

alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,

prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a

outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

Este medicamento, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e

em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências: mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que

outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com

maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado,

ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando este medicamento, entre em contato com

seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e

estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades

que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir

veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Precauções: não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este

produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera,

próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta,

problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas

situações.

Este medicamento pode causar doping.

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Idosos: em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Crianças: os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Gravidez: a segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Este medicamento poderá ser utilizado

durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento

médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e

prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Amamentação: não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e, portanto, deve haver

precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: contém 250 mg de sacarose/mL.

Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento

não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de

sacarose-isomaltase.

CONTÉM açúcar e edulcorante.

Interações medicamentosas: interações medicamento-medicamento: os IMAOs prolongam e intensificam os

efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem

potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes

orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos,

hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos; interações medicamento-doenças: a

epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos; interações em testes laboratoriais: comunique seu médico ou

farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de

dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar

os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor, com aroma e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: USO ORAL

Posologia: adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de

12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de

acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não

dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve

ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cardiovasculares: pressão baixa, dor de cabeça, palpitação; gerais devido o uso de antialérgico: urticária, prurido,

erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor no corpo, calafrios, fraqueza,

choque anafilático (reação alérgica grave); gastrintestinais: azia, desconforto gástrico, constipação, náusea;

geniturinários: dor ao urinar, aumento da quantidade de micções, alterações no ciclo menstrual; hematológicos:

anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose; neurológicos: visão borrada,

nervosismo; respiratórios: espessamento das secreções brônquicas, compressão do tórax, desconforto nasal,

dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de

dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão

da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores

ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos

musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da

atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da

temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo

estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e

lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em

adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado

o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino

por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após

administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional

de saúde.