Diprospan 1Amp 1Ml + Seringa

DIPROSPAN
Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Embalagem contendo 1 ampola de 1mL acompanhado de seringa descartável esterilizada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5mg de betametasona) ........................... 6,43mg
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2mg de betametasona)..................... 2,63mg
veículo q.s.p. ........................................................................................................................... 1Ml 
(fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica, macrogol e água).

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diprospan está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides.
A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

Diprospan é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – artrite reumatoide, doenças das articulações como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas – asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico (inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), Lúpus Eritematoso Discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno – Lúpus Eritematoso Sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças autoimunes).

Tumores malignos – para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Outras condições – síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca; afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins como: síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Diprospan, mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.

Diprospan é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeções intralesionais para várias condições dermatológicas e
5) injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diprospan é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.
A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional.
Diprospan é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de Diprospan contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo à diversos estímulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
Diprospan não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diprospan apresenta-se como líquido levemente viscoso, contendo partículas brancas de fácil ressuspensão, límpido incolor e livre de partículas estranhas.
Após a ressuspensão o líquido apresenta-se como uma suspensão de cor branco leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profundo na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável, o Diprospan deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

Instruções de uso do conjunto seringa e agulha com sistema de segurança (vide figuras explicativas abaixo):

1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o dispositivo de segurança azul.

2. Caso a agulha não esteja conectada, conecte-a à seringa com firmeza.

3. Se precisar girar o dispositivo de segurança para orientar o bisel ou ler a escala, segure o dispositivo azul de segurança no ponto em que ele se conecta com a seringa com uma das mãos e gire a seringa com a outra mão.

4. Remova o protetor da agulha e realize o procedimento de aspiração da suspensão de Diprospan da ampola normalmente.

Atenção: não use as duas mãos para fechar o dispositivo azul de segurança após aplicação.

5. Após a aplicação, empurre o dispositivo azul com o dedo.

6. Continue a apertar até que a agulha esteja totalmente coberta pelo dispositivo e o dispositivo esteja travado. Você ouvirá um clique quando o dispositivo de segurança azul estiver travado. Confirme visualmente se a agulha está coberta.

7. Aperte o êmbolo para quebra-lo, impedindo assim a sua reutilização.

8. Após o único uso, descarte o conjunto agulha + seringa imediatamente num recipiente aprovado para objetos cortantes, conforme normas de segurança.

Advertências
A quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de que a seringa esteja vazia antes de quebrar o êmbolo. Para maior segurança, ao quebrar o êmbolo, segure a seringa voltada para baixo, longe de si própria e dos outros.
Caso o êmbolo quebre prematuramente durante a injeção, continue a apertá-lo até que a dose seja completamente administrada.

Atenção: o produto depois de aberto não pode ser reutilizado. Antes do uso, aferir o menisco até a marcação de 1mL da seringa. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.
A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas a Diprospan, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas a Diprospan seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de Diprospan, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: insônia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do folículo piloso; coceira.
Sistema endócrino: diabetes mellitus; Síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide).
Sistema musculoesquelético: osteoporose.
Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.
Sistema Nervoso Central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides.
Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas – a superdose aguda de corticosteroides não leva à situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento – complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.