![ZOSTIDE 250MG 120CP (ABIRATERONA)](https://integralmed-992236476.imgix.net/produtos/default-image.jpg?auto=format)
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Zostide 250Mg 120Cp
R$ 8.054,304% de desconto no Boleto ou PIX
Até 6x de R$ 1.398,31 sem juros
Zostide em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel. Zostide, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
Bula do Zostide 250Mg 120Cp
ZOSTIDE
Acetato de abiraterona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 250mg de acetato de abiraterona. Embalagem com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 250mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223
mg de abiraterona.
Excipientes: celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, laurilsulfato de
sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zostide em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia
de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou
castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras
partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após
falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras
partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
Zostide, em combinação com prednisona e terapia de privação
androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração
cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco,
com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou
pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e
continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zostide inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios
(hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da
próstata. Assim, Zostide diminui consideravelmente os níveis destes hormônios,
os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro
de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Zostide se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à
substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão, hipopotassemia e retenção
hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
Zostide podem provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou
insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os
batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona
ou prednisolona com Zostide ajuda a evitar a piora destas condições. Se você
tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de
vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e
Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia
durante o tratamento com Zostide. Sua pressão arterial, potássio sérico e
sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente
pelo menos uma vez por mês.
Densidade
óssea
Zostide pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata
avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de
um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos
musculoesqueléticos
Zostide pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se
precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe
serem associados a miopatia/rabdomiólise.
Doença
hepática
Zostide pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do
fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
Informe ao seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados,
escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem
ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando
Zostide, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de
Zostide sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de
interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu
médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos
clínicos; portanto, o uso de Zostide nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar Zostide caso apresente doença grave do fígado. Se o seu
problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar
este medicamento.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram
relatados quando Zostide foi administrado a pacientes com diabetes
pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações
Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com
diabetes.
Potenciais
riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de
próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com
Zostide.
Gravidez e
amamentação (Categoria X)
Zostide não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam
ficar grávidas, uma vez que Zostide pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for
preciso tocar ou manusear os comprimidos de Zostide 250mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar
preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que
pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo
eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres,
bebês e crianças
Zostide
não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Doença
renal
Zostide pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que Zostide afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações
medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou
nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou
prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto
estiver tomando Zostide. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona
a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser
necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu
médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. Seu médico poderá
solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com
Zostide e prednisona ou prednisolona.
A tomada de Zostide com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em
efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes
medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina,
rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou
usados com cautela durante o tratamento com Zostide.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e
repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se
você utilizar Zostide. Informe ao seu médico caso você perceba uma diminuição
do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto
estiver utilizando medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja
utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá
continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações
com alimentos
Não tome Zostide com alimentos. Tome os comprimidos de Zostide em dose única
com o estômago vazio. Zostide deve ser tomado pelo menos duas horas depois da
refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar
Zostide.
Os comprimidos de Zostide devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar
Zostide com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será
absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos
colaterais.
Interações
com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool
ou nicotina.
Uso com
produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo
QT, recomenda-se cautela ao administrar Zostide com medicamentos conhecidos por
prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de
pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III
(por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos
antiarrítmicos, metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc.
Uso com
espironolactona
A
espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico
(PSA). O uso com Zostide não é recomendado.
Uso com
quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de Zostide e quimioterapia
citotóxica não foi estabelecida.
Uso em
combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223
O uso de rádio 223 não é recomendado em combinação com Zostidemais
prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos, pois dados
recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência
de fraturas com essa combinação.
Informe ao
seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Zostide em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e
validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto
físico
Os comprimidos de Zostide são brancos a levemente amarelados, de formato oval,
biconvexos, com gravação “AA” em um dos lados e “250” do outro lado.
Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Zostide é de
quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose
máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome
Zostide com as refeições. Tome os comprimidos de Zostide em dose única com o
estômago vazio. Zostide deve ser tomado pelo menos duas horas depois da
refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar
Zostide. A tomada de Zostide com alimentos provoca absorção maior do que
a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos de Zostide devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os
comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser
usada em combinação com Zostide e prednisona em câncer de próstata metastático
não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob
tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à
terapia hormonal (mHSPC)).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em
combinação com Zostide e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de
próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou
levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em
pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que
receberam docetaxel.
O tratamento com Zostide é realizado em combinação com prednisona ou
prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia,
utilizados conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se que os pacientes
sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA
(Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica
e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.
Siga a
orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO
FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se
você esquecer de tomar a dose diária de Zostide ou de prednisona ou
prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se
esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação
do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada de Zostide e procure atendimento médico imediatamente se
você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza
muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.
Reação
muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local
de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção
urinária;
Distúrbios gastrintestinais:
indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos
nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários:
sangue na urina (hematúria).
Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina
aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em
procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito,
distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.
As reações adversas mais comuns a Zostide são: inchaço nas mãos,
tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão
alta. Outras reações adversas de Zostide são aumento nos níveis de gordura no
sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina
aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios
do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou
irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas
suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada
alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada
rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia)
e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e
reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à,
dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou
garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE
FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a
administração de Zostide deve ser interrompida e você deve conversar com o
médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento
dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA