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Venclexta 50Mg 7 Cp Rev
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Leucemia Linfocítica Crônica Venclexta® (venetoclax) é indicado para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos. Leucemia Mieloide Aguda Venclexta® (venetoclax), em combinação com os agentes hipometilantes azacitidina ou decitabina, ou em combinação com citarabina em baixa dose, é indicado para pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e que são inelegíveis para quimioterapia intensiva, a critério do médico.
Venetoclax
ABBVIEBula do Venclexta 50Mg 7 Cp Rev
Como o Venclexta funciona?
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) é um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos, chamados linfócitos B, e os linfonodos. Na LLC, os linfócitos B se multiplicam mais rapidamente e vivem por mais tempo, de modo que há muitos deles no sangue.
Leucemia Mieloide Aguda (LMA) é um câncer das células precursoras mieloides do sangue (blastos mieloides). As alterações nestas células impedem que os blastos mieloides se tornem células sanguíneas maduras. Como resultado, há um acúmulo de blastos imaturos na medula e no sangue. Por sua vez, há muitos poucos glóbulos vermelhos, plaquetas e granulócitos (tipo de glóbulo branco).
Venclexta® (venetoclax) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da célula de linfoma B (Bcl-2). Venclexta® (venetoclax) funciona bloqueando esta proteína no corpo. Esta é uma proteína que ajuda as células cancerosas a sobreviverem. O bloqueio desta proteína ajuda a matar e reduzir o número de células cancerosas. Ele também retarda o agravamento (piora) da doença.
A superexpressão da Bcl-2 tem sido demonstrada em várias doenças malignas do sangue e tumores sólidos, e tem sido implicada como um fator de resistência para determinados agentes terapêuticos. Venclexta® (venetoclax) se liga diretamente à Bcl-2, ativando a morte celular programada, chamada de apoptose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.
Quais as contraindicações do Venclexta?
Em pacientes com LLC, Venclexta® (venetoclax) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos que inibam fortemente a enzima do fígado CYP3A, no início do tratamento e durante a fase de escalonamento de dose.
Como usar o Venclexta?
Venclexta® (venetoclax) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, até que seja observada a progressão da doença ou uma toxicidade inaceitável do paciente. Você deve administrar os comprimidos de Venclexta® (venetoclax) com água e durante as refeições, preferencialmente sempre no mesmo horário do dia. Venclexta® (venetoclax) deve ser ingerido inteiro, não podendo ser mastigado, esmagado ou partido antes da ingestão.
Para ajudar a evitar a Síndrome da Lise Tumoral (SLT), é muito importante manter-se hidratado e beber água todos os dias enquanto estiver tomando Venclexta® (venetoclax). Especialmente nos 2 dias anteriores (Dia de Preparo 1 e Dia de Preparo 2) do início do tratamento da sua primeira dose de Venclexta® (venetoclax), e a cada vez que a dose for aumentada beba bastante água (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) durante todos os dias de tratamento com Venclexta® (venetoclax).
Beba bastante água durante a administração de Venclexta® (venetoclax), isso ajuda a reduzir o risco da Síndrome da Lise Tumoral (SLT). Durante as primeiras 04 semanas de tratamento, um guia calendário é disponibilizado para auxiliá-lo a acompanhar a quantidade de medicamento (concentração e número de comprimidos) e a quantidade de água que você deve tomar nos dias determinados. Preencha a data da tomada de dose no calendário de cada semana mantendo assim um acompanhamento de sua dose e da quantidade de água a ser ingerida (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) nos dias marcados com “Beba água”.
Não coma ou tome suco de toranja (grapefruit), laranja-azeda (inclusive geleia) e carambola enquanto estiver usando Venclexta® (venetoclax). Estes produtos podem aumentar a quantidade de venetoclax no sangue.
Posologia do Venclexta
Leucemia Linfocítica Crônica
Venclexta® (venetoclax) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. Sempre tome o seu medicamento exatamente de acordo com as orientações de seu médico. Você iniciará o tratamento com uma pequena dose de Venclexta® (venetoclax) por 1 semana e gradualmente, seu médico aumentará a dose nas 4 semanas seguintes até a dose padrão completa. Tome a sua dose com a primeira refeição do dia e sempre no mesmo horário.
Se você estiver tomando medicamentos que podem ter interação com Venclexta® (venetoclax), o seu médico pode optar por reduzir a dose inicial. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja, ou possa tomar.
Dosagem durante o primeiro mês de tratamento
A dose inicial de Venclexta® (venetoclax) comprimidos revestidos é de 20 mg (2 comprimidos de 10 mg), uma vez ao dia, por 7 dias (Semana 01). A dose de Venclexta® (venetoclax) deve ser administrada de acordo com o escalonamento de dose semanal durante o primeiro mês de tratamento até uma dose diária recomendada de manutenção de 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) a partir da Semana 05, conforme apresentado na tabela a seguir. O escalonamento de dose em 5 semanas, durante o primeiro mês de tratamento é desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (diminuição do volume) e o risco da Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Tabela 01. Escalonamento de Dose durante o primeiro mês de tratamento em pacientes com LLC
Semana | Dose diária de Venclexta® (venetoclax) |
01 | 20 mg (2 comprimidos de 10 mg) |
02 | 50 mg (1 comprimidos de 50 mg) |
03 | 100 mg (1 comprimido de 100 mg) |
04 | 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) |
05 | 400 mg (4 comprimidos de 100 mg |
Venclexta® (venetoclax) em monoterapia
A dose recomendada de Venclexta® (venetoclax) é de 400 mg uma vez por dia após o paciente ter completado o cronograma de primeiro mês de tratamento. Venclexta® (venetoclax) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, até que seja observada a progressão da doença ou uma toxicidade inaceitável do paciente.
Venclexta® (venetoclax) em combinação com rituximabe
Inicie a administração de rituximabe após completar o cronograma da fase de escalonamento de dose com Venclexta® (venetoclax) conforme Tabela 01 e tenha administrado a dose de 400 mg de Venclexta® (venetoclax) durante 7 dias.
Continuar Venclexta® (venetoclax) 400 mg, uma vez por dia, durante 24 meses a partir do ciclo 1 - dia 1 de rituximabe.
Venclexta® (venetoclax) em combinação com obinutuzumabe
Venclexta® (venetoclax) deve ser administrado por um total de 12 ciclos: 6 ciclos em combinação com obinutuzumabe, seguido de 6 ciclos de Venclexta® (venetoclax) como agente único.
No Ciclo 1, dia 1, inicie a administração de 1000 mg de obinutuzumabe (a dose pode ser dividida em 100 mg e 900 mg nos dias 1 e 2, respectivamente). Administre 1000 mg nos dias 8 e 15 do Ciclo 1, e no dia 1 dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
No Ciclo 1, dia 22, inicie a administração de Venclexta® (venetoclax) de acordo com o cronograma de escalonamento de dose (veja Tabela 01), continuando até o dia 28 do ciclo 2. Após completar o cronograma de escalonamento de dose, os pacientes devem continuar a administração de 400 mg de Venclexta® (venetoclax), uma vez ao dia, à partir do Ciclo 3, dia 1, de obinutuzumabe até o final do Ciclo 12.
Leucemia Mieloide Aguda
A dose de Venclexta® (venetoclax) para o tratamento de pacientes com Leucemia Mieloide Aguda depende do agente de combinação. O esquema posológico de Venclexta® (venetoclax) (incluindo o escalonamento de dose) é apresentado na Tabela a seguir (Tabela 02).
Tabela 02. Cronograma de dosagem para a fase de Escalonamento de Dose em Pacientes com LMA
Dia | Dose diária de Venclexta® (venetoclax) | |
1 | 100 mg | |
2 | 200 mg | |
3 | 400 mg | |
A partir do dia 4 | 400 mg | 600 mg |
Inicie a administração do agente hipometilante ou citarabina de baixa dose no Ciclo 1 Dia 1.
A azacitidina deve ser administrada a 75 mg/m2 por via subcutânea nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de 28 dias, começando no Ciclo 1 Dia 1.
A decitabina deve ser administrada a 20 mg/m2 por via intravenosa nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias, começando no Ciclo 1 dia 1.
A citarabina deve ser administrada na dose de 20 mg/m2 por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias, começando no Ciclo 1 Dia 1.
Interrompa a administração de Venclexta® (venetoclax) conforme necessário para o manejo de toxicidades hematológicas e recuperação do hemograma. Consulte as informações de prescrição de azacitidina ou decitabina ou de citarabina de baixa dose para obter informações adicionais.
Venclexta® (venetoclax), em combinação com um agente hipometilante ou citarabina em baixa dose, deve ser continuado até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável seja observada.
Avaliação do Risco de Síndrome da Lise Tumoral (SLT) e profilaxia
Pacientes tratados com Venclexta® (venetoclax) podem desenvolver SLT. Consulte a seção apropriada abaixo para detalhes específicos sobre o seu gerenciamento. Seu médico deve avaliar seus fatores específicos para o nível de SLT e fornecer hidratação profilática e anti-hiperuricêmicos antes da primeira dose de Venclexta® (venetoclax) para reduzir o risco de SLT.
Leucemia Linfocítica Crônica
Venclexta® (venetoclax) pode causar uma redução rápida do tumor e, com isso, apresentar um risco de SLT nas primeiras 5 semanas, durante o escalonamento de dose. Podem ocorrer alterações nos eletrólitos, consistentes com SLT, que requerem um gerenciamento rápido pelo seu médico, já nas primeiras 06-08 horas após a primeira dose do produto e a cada aumento de dose.
O risco de SLT é contínuo e baseado em múltiplos fatores, incluindo comorbidades, função renal particularmente reduzida (clearence de creatinina ClCr < 80 mL/min) e carga tumoral. Esplenomegalia pode contribuir para o risco global de SLT. O risco pode diminuir com a diminuição da carga tumoral durante o tratamento com Venclexta® (venetoclax).
O médico deve realizar avaliações da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (por exemplo, tomografia computadorizada). O médico deve realizar avaliações da sua composição sanguínea (creatinina, ácido úrico, potássio, fósforo e cálcio) e também realizar a correção de anormalidades preexistentes antes do início do tratamento com Venclexta® (venetoclax).
Profilaxia para a Síndrome da Lise Tumoral
Leucemia Linfocítica Crônica
A Tabela 03 abaixo descreve a profilaxia e o monitoramento recomendados da SLT durante o tratamento Venclexta® (venetoclax) com base na determinação da carga tumoral a partir de dados de ensaios clínicos a qual deve ser seguida por seu médico.
Além disso, ele deve considerar todas as comorbidades dos pacientes para profilaxia e monitoramento adequados ao risco, ambulatorial ou hospitalar.
Tabela 03. Profilaxia de SLT recomendada com base na carga tumoral em pacientes com LLC
Carga tumoral | Profilaxia | Monitoramento do sanguec,d | |||
- | Hidrataçãoa | Antihiperuricêmicosb | Configuração e frequencia das avaliações | ||
Baixa | Todos LN <5 cm e CAL <25 x109 /L | Oral (1,5-2 L) | Alopurinol | Ambulatório | Para a primeira dose de 20 mg e 50 mg: pré-dose, 6 a 8 horas, 24 horas |
Para doses subsequentes de escalonamento: pré-dose | |||||
Média | Qualquer LN 5 cm à <10 cm ou CAL =25 x109 /L | Oral (1,5-2 L) e considerar intravenosa adicional | Alopurinol | Ambulatório | Para a primeira dose de 20 mg e 50 mg: pré-dose, 6 a 8 horas, 24 horas |
Para doses subsequentes de escalonamento: pré-dose | |||||
Para a primeira dose de 20 mg e 50 mg: considere a hospitalização para pacientes com ClCr <80 mL/min; veja abaixo o monitoramento no hospital | |||||
Alta | Qualquer LN =10 cm ou CAL =25 x109 /L e qualquer LN =5 cm | Oral (1,5-2 L) e intravenosa (150-200 mL/hr conforme tolerado) | Alopurinol; considere a rasburicase se o ácido úrico basal estiver elevado | No Hospital | Para a primeira dose de 20 mg e 50 mg: pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas |
Ambulatório | Para doses de escalonamento subsequentes: pré-dose, 6 a 8 horas, 24 horas | ||||
CAL = contagem absoluta de linfócitos; ClCr = clearance de creatinina, LN = linfonodo.
a Instrua os pacientes a beber água diariamente, começando 2 dias antes e durante a fase de escalonamento da dose, especificamente antes e nos dias da administração no início e em cada aumento subsequente da dose. Administre a hidratação intravenosa a qualquer paciente que não possa tolerar a hidratação oral.
b Inicie o alopurinol ou inibidor de xantina oxidase 2 a 3 dias antes do início do Venclexta® (venetoclax).
c Avaliar as químicas do sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina); revise em tempo real.
d Para pacientes com risco de SLT, monitore as químicas no sangue de 6 a 8 horas e 24 horas a cada dose do escalonamento subsequente.
Leucemia Mieloide Aguda
O cronograma de escalonamento de dose diária de Venclexta® (venetoclax) é de 3 dias com azacitidina ou decitabina ou de 4 dias com citarabina de baixa dose (consulte a Tabela 2).
As medidas profiláticas listadas a seguir devem ser adotadas pelo seu médico:
· Todos os pacientes devem ter uma contagem de glóbulos brancos <25 × 109 /L antes do início da terapia com Venclexta® (venetoclax) e pode ser necessária a citorredução antes do início do tratamento.
· Todos os pacientes devem ser hidratados adequadamente e receber agentes anti-hiperuricêmicos antes do início da primeira dose de Venclexta® (venetoclax) e durante a fase de escalonamento de dose.
· Realize a avaliação bioquímica (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e corrija as anormalidades preexistentes antes do início do tratamento com Venclexta® (venetoclax).
o Monitore os parâmetros bioquímicos sanguíneos para SLT na pré-dose, 06 a 08 horas após cada nova dose durante o escalonamento de dose, e 24 horas após atingir a dose final.
· Para pacientes com fatores de risco para SLT (como por exemplo, blastos circulantes, alta carga de leucemia na medula óssea, níveis elevados de lactato desidrogenase (LDH) no pré-tratamento ou redução da função renal), medidas adicionais devem ser consideradas, incluindo aumento da monitorização laboratorial e redução da dose inicial de Venclexta® (venetoclax).
Alteração da dose baseada na toxicidade
Leucemia Linfocítica Crônica
Pode ser necessária a interrupção e/ou redução da dose por toxicidades pelo seu médico. Veja as tabelas 04 e 05 para modificações de dose recomendadas para toxicidades relacionada à Venclexta® (venetoclax). Para pacientes que tiveram uma interrupção da dose por mais de uma semana durante as primeiras 5 semanas de escalonamento de dose ou por mais de 2 semanas após completar a fase de escalonamento de dose, o risco da Síndrome de Lise Tumoral (SLT) deverá ser avaliado novamente para determinar se a reintrodução com uma dose reduzida é necessária (por exemplo, por todas ou por algumas etapas de escalonamento de dose).
Tabela 04. Modificações de dose de Venclexta® (venetoclax) recomendadas para toxicidades em CLL
Evento | Ocorrência | Ação |
Sindrome de Lise Tumoral | ||
Alterações na química do sangue ou sintomas sugestivos de SLT | Qualquer | Não administre a dose do dia seguinte. Se resolvido dentro de 24 a 48 horas após a última dose, retome a mesma dose |
Para qualquer alteração na química do sangue que exija mais de 48 horas para ser resolvida, retome com uma dose reduzida (consulte a Tabela 07) | ||
Para quaisquer eventos de SLTb clínicos, reinicie em uma dose reduzida após a resolução (consulte a Tabela 07) | ||
Toxicidades não hematológicas | ||
Toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 | 1ª ocorrência | Interromper Venclexta® (venetoclax). Depois que a toxicidade for resolvida para o Grau 1 ou o nível basal, a terapia com Venclexta® (venetoclax) poderá ser retomada na mesma dose. Não é necessária modificação da dose |
2ª ocorrência e subsequentes | Interromper Venclexta® (venetoclax). Siga as diretrizes de redução de dose na Tabela 07 ao retomar o tratamento com Venclexta® (venetoclax) após a resolução. Uma redução maior da dose pode ocorrer a critério do médico | |
Toxicidades hematológica | ||
Neutropenia de grau 3 com infecção ou febre; ou toxicidade hematológica de Grau 4 (exceto linfopenia). | 1ª ocorrência | Interromper Venclexta® (venetoclax). Para reduzir os riscos de infecção associados à neutropenia, o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) pode ser administrado com Venclexta® (venetoclax) se clinicamente indicado. Depois que a toxicidade for resolvida para o Grau 1 ou o nível basal, a terapia com Venclexta® (venetoclax) poderá ser retomada na mesma dose |
2ª ocorrência e subsequentes | Interromper Venclexta® (venetoclax). Considere usar o G-CSF como clinicamente indicado. Siga as diretrizes de redução de dose na Tabela 07 ao retomar o tratamento com Venclexta® (venetoclax) após a resolução. Uma redução maior da dose pode ocorrer a critério do médico | |
Considere descontinuar Venclexta® (venetoclax) em pacientes que necessitam de reduções de dose para menos de 100 mg por mais de 2 semanas.
a As reações adversas foram classificadas usando o NCI CTCAE versão 4.0.
b SLT clínica foi definido como SLT laboratorial com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Tabela 05. Redução de Dose pela Toxicidade durante o tratamento da LLC com Venclexta® (venetoclax)
Dose na interrupção | Dose de retomadaa |
400 mg | 300 mg |
300 mg | 200 mg |
200 mg | 100 mg |
100 mg | 50 mg |
50 mg | 20 mg |
20 mg | 10 mg |
a Continue a dose de retomada por 1 semana antes de aumentar a dose.
Leucemia Mieloide Aguda
Alteração da dose por outras toxicidades
Seu médico deve avaliar a remissão no final do Ciclo 1A avaliação da medula óssea é recomendada depois e durante o tratamento, conforme necessário e seu médico deve realizar o monitoramento da contagem sanguínea de modo frequente através do grau das citopenias. A dose de Venclexta® (venetoclax) deve ser interrompida conforme necessário para o manejo de algumas reações adversas para permitir a recuperação do hemograma ou, se necessário, Venclexta® (venetoclax) deve ser descontinuado permanentemente. A Tabela a seguir mostra as diretrizes de modificação de dose para neutropenia de Grau 4 (Contagem total de neutrófilos - CTN <500/microlitro) com ou sem febre ou infecção; ou trombocitopenia de Grau 4 (contagem de plaquetas <25.000/microlitro).
Tabela 06. Modificações de dose recomendadas para toxicidadesa durante o tratamento da LMA com Venclexta® (venetoclax)
Toxicidades hematológicasa com duração > 1 semana de neutropenia de Grau 4 com ou sem febre ou infecção ou trombocitopenia de Grau 4 | ||
Antes de atingir a remissãob | Depois de atingir a remissãob | |
Transfundir hemoderivados, administrar anti-infecciosos profiláticos e de tratamento conforme indicação clínica. | Atrase o ciclo de tratamento subsequente de Venclexta® (venetoclax) e azacitidina, decitabina ou citarabina em baixa dose e monitore a contagem sanguínea | |
Administrar fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) se clinicamente indicado para neutropenia | ||
Para primeira ocorrência | Para ocorrências subsequentes | |
Uma vez que a toxicidade tenha sido resolvida para Graus 1 ou 2, a terapia com Venclexta® (venetoclax) pode ser retomada na mesma dose em combinação com azicitidina, decitanina ou citarabina em baixa dose | Uma vez que a toxicidade tenha sido resolvida para Grau 1 ou 2, a terapia com Venclexta® (venetoclax) pode ser retomada na mesma dose em combinação com azicitidina, decitanina ou citarabina em baixa dose e reduzir a duração da administração de Venclexta® (venetoclax) para 7 dias durante cada ciclo subsequente, por exemplo, 21 dias ao invés de 28 dias | |
a As reações adversas foram classificadas usando a classificação NCI CTCAE versão 4.0.
b Confirmação da medula óssea com <5% blastos e citopenia.
Alteração da Dose pelo uso de Inibidores da CYP3A
O uso concomitante de Venclexta® (venetoclax) com inibidores fortes ou moderados da CYP3A aumenta a exposição de Venclexta® (venetoclax) (ou seja, Cmáx e AUC) podendo aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de escalonamento de dose.
Em pacientes com LLC, o uso concomitante de Venclexta® (venetoclax) e um inibidor forte da CYP3A é contraindicado no início e durante a fase de escalonamento de dose.
Em todos os pacientes, se um inibidor da CYP3A deve ser utilizado, siga as recomendações para gerenciar as interações medicamentosas resumidas na Tabela 0. Você deve ser monitorado de perto para quaisquer sinais de toxicidade.
Retomar a mesma dose de Venclexta® (venetoclax) entre 2 e 3 dias após a interrupção do inibidor da CYP3A.
Tabela 07. Gerenciamento do potencial de interações de Venclexta® (venetoclax) com inibidores da CYP3A
Inibidores | Início e fase de escalonamento de dose | Dose diária constante (Após fase de escalonamento de dose)a | |
Inibidor forte da CYP3A | LLC | Contraindicado | Reduzir a dose de Venclexta® (venetoclax) para 100 mg ou menos |
LMA | Dia 1 – 10 mg | ||
Inibidor moderado da CYP3A | Reduzir a dose de Venclexta® (venetoclax) em pelo menos 50% | ||
a Nos pacientes com LLC, evitar o uso concomitante de Venclexta® (venetoclax) com inibidores fortes ou moderados de CYP3A. Considere medicamentos alternativos ou reduza a dose de Venclexta® (venetoclax) conforme descrito na Tabela 07.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.