Imbruvica 560Mg 30Cp

IMBRUVICA
Ibrutinibe

APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos com 560 mg de ibrutinibe em blisteres com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 560 mg de ibrutinibe.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Imbruvica é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos:
- Linfoma de célula do manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos.
- Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento. - Linfoma de célula do manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos.
- Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
- Linfoma de zona marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadasde outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Imbruvica funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer.
O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Imbruvica se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica, procure socorro médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica, ou durante o tratamento com Imbruvica, informe seu médico ou profissional de saúde:
- se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento;
- se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia;
-se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no fígado);
- se você tem pressão alta;
- se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino;
- se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica por um curto período de tempo;
- se você tem problemas nos rins;
- se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue;
- se você tem hipertensão;
- se você está com febre ou tem alguma infecção;
- se você tem contagem de células sanguíneas baixa;
- se você tem ou já teve outros tipos de câncer;
- se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos;
- se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica.

Reativação viral
Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir.

Efeitos cardíacos
O tratamento com Imbruvica pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem diabetes. Os efeitos podem ser severos e podem causar a morte, incluindo em alguns casos morte súbita. A função do seu coração vai ser analisada antes e durante o tratamento com Imbruvica. Avise imediatamente o seu médico se você sentir falta de ar, tiver dificuldade de respirar quando estiver deitado, inchaço nos pés, tornozelos ou pernas e fraqueza/cansaço durante o tratamento com Imbruvica (esses podem ser sinais de insuficiência cardíaca).

Exames laboratoriais antes e durante o tratamento
Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células brancas (chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer do sangue piorou. Seu médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos seus exames.

Uso pediátrico e em adolescentes
Imbruvica não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, pois não há estudos do medicamento nesta faixa etária.

Imbruvica e outros medicamentos
Fale com seu médico ou profissional de saúde se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e suplementos. Isto porque Imbruvica pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica.

Imbruvica pode aumentar o risco de sangramento
Fale com seu médico ou profissional de saúde se você toma outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo:
- ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno;
- anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos;
- suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina E.

Os efeitos de Imbruvica ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma:
- antibióticos para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina;
- medicamentos para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol ou posaconazol;
- medicamentos para tratar infecção por HIV, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir;
- medicamentos para prevenir náusea e vômitos associados com quimioterapia, como aprepitanto;
- medicamentos para tratar depressão, como nefazodona;
- medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e imatinibe;
- medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão (pressão alta) ou dor no peito, como diltiazem, verapamil;
- medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol alto como rosuvastatina;
- medicamentos para o coração/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona;
- medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia ou medicamentos para tratar condições dolorosas na face chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína;
- um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João.

Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração, ou metotrexato, um medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, para artrite reumatoide ou psoríase), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de Imbruvica.
Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde quando você receber um novo medicamento.

Imbruvica com alimento
Não tome Imbruvica com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha. Isto inclui comê-la, tomar o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica em seu sangue.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Você pode sentir fadiga (cansaço) ou tontura e astenia (ausência ou diminuição da força física) tomando Imbruvica e isso pode afetar sua capacidade para dirigir, usar qualquer ferramenta e operar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Você não deve engravidar enquanto estiver tomando Imbruvica.
Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja ter um bebê, converse com seu médico ou profissional de saúde para devida orientação antes de tomar Imbruvica.
Imbruvica não deverá ser utilizado durante a gestação. Não há informação sobre a segurança de Imbruvica em mulheres grávidas.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes para evitar gravidez enquanto estiver tomando Imbruvica e por um mês após o tratamento com Imbruvica. Se você estiver utilizando métodos hormonais, como por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivos para evitar a gravidez, você deve adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo). Não se sabe quanto tempo após o tratamento com Imbruvica é seguro engravidar.
Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida.
Não amamente enquanto estiver tomando Imbruvica. 
Os homens não devem conceber um filho ou doar esperma enquanto estiverem tomando Imbruvica e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Use preservativos e não doe esperma durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Se você planeja ser pai, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Aspecto físico
Comprimidos de 560: Comprimidos revestidos, oblongos, amarelo a laranja com a gravação “ibr” em um lado e “560” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Imbruvica exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica até que seu médico o oriente a fazê-lo.
Os comprimidos revestidos de Imbruvica devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou mastigue os comprimidos revestidos.
Tome os comprimidos revestidos de Imbruvica no mesmo horário do dia.
Imbruvica pode ser tomado antes ou após uma refeição.
Nunca dê Imbruvica a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema para o qual você está sendo tratado.

Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de zona marginal (LZM)
A dose recomendada de Imbruvica é de 560 mg via oral uma vez ao dia.

Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células
Monoterapia
A dose recomendada de Imbruvica é de 420 mg via oral uma vez ao dia.
A dose de sua medicação pode ser ajustada pelo seu médico.

Combinação
A dose recomendada de Imbruvica para LLC/LLPC é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Imbruvica pode ser utilizado em combinação com terapia anti-CD-20 (rituximabe ou obinutuzumabe), ou em combinação com bendamustina e rituximabe, ou em combinação com venetoclax. O seu médico irá te orientar a frequência do seu tratamento combinado.
Quando utilizar Imbruvica em combinação com terapias anti-CD20, recomenda-se a administração de Imbruvica antes da terapia anti-CD-20 quando administrado no mesmo dia.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW)
Monoterapia
A dose recomendada de Imbruvica para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente.

Combinação
Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto.

Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc)
A dose recomendada de Imbruvica é de 420 mg via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, esta dose pode ser tomada assim que possível no mesmo dia, com o retorno ao esquema normal no dia seguinte. Não tome doses extras para compensar a dose esquecida.
Contate seu médico se você estiver com dúvidas sobre o que fazer.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Imbruvica pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento:
- Hemorragia (sangramento)
- Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue)
- Infecções
- Redução na contagem de células do sangue
- Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
- Problemas cardíacos
- Síndrome de lise tumoral
- Cânceres de pele não melanoma
- Hipertensão arterial
- Reações alérgicas
- Resumo do perfil de segurança

Entretanto deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Imbruvica do que deveria, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.