![BALEFIO 500MG 60CP (ABIRATERONA)](https://integralmed-992236476.imgix.net/produtos/default-image.jpg?auto=format)
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Balefio 500Mg 60Cp
R$ 12.086,304% de desconto no Boleto ou PIX
Até 6x de R$ 2.098,31 sem juros
O BALEFIO funciona inibindo seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o BALEFIO diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
Bula do Balefio 500Mg 60Cp
BALEFIO
Acetato de abiraterona
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mg de acetato de abiraterona em frasco com 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona, que
corresponde a 425 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, hipromelose. laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio, Opadry Roxo (álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, talco, dióxido de ferro vermelho, dióxido de ferro preto).
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
O BALEFIO (acetato de abiraterona), em combinação com os medicamentos
prednisona ou prednisolona, e terapia de privação androgênica (agonista de
hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para
outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas
leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para
outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento
docetaxel.
O BALEFIO, em combinação com prednisona e terapia de
privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou
castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco,
com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou
pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e
continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
O BALEFIO inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de
androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e
tumores da próstata. Assim, o BALEFIO diminui consideravelmente os níveis
destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro
de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Não tome BALEFIO se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à
substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de
mineralocorticoides
O BALEFIO pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou
insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os
batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona
ou prednisolona com BALEFIO ajuda a evitar a piora destas condições. Se você
tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de
vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e
Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante
o tratamento com BALEFIO. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e
sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos
uma vez por mês.
Densidade óssea
O BALEFIO pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata
avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de
um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos do músculo
esquelético
O BALEFIO pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se
precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe
serem associados a miopatia/rabdomiólise.
Doença hepática
O BALEFIO pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções
do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento
da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou
sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando BALEFIO, seu
médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento
sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper
o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto
à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos
clínicos; portanto, o uso de BALEFIO nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar BALEFIO caso apresente doença grave do fígado. Se o seu
problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar
este medicamento.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose)
foram relatados quando acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com
diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações
Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com
diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de
próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com
BALEFIO.
Gravidez e
amamentação (Categoria X)
O BALEFIO não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que
possam ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona pode afetar o bebê.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar
preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que
pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo
eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres, bebês e
crianças
O BALEFIO não é para uso em mulheres e crianças.
Doença renal
O BALEFIO pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que o BALEFIO afete sua capacidade de dirigir ou operar
máquinas
Interações
medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração
ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou
prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto
estiver tomando acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona
ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência
médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se
isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o
tratamento com acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.
A tomada de BALEFIO com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em
efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes
medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina,
rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou
usados com cautela durante o tratamento com BALEFIO.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e
repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se
você utilizar BALEFIO. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do
seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto
estiver utilizando medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja
utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá
continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com
alimentos
Não tome BALEFIO com alimentos. Tome os comprimidos de BALEFIO em dose única com
o estômago vazio. O BALEFIO deve ser tomado pelo menos duas horas depois da
refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar
BALEFIO.
Os comprimidos de BALEFIO devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar BALEFIO com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações com álcool
e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool
ou nicotina.
Uso com produtos
conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o
intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar BALEFIO com medicamentos
conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir
torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou
classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com
espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico
(PSA). O uso com BALEFIO não é recomendado.
Uso com quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de acetato de abiraterona e
quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.
Uso em combinação com
dicloreto ou cloreto de rádio 223
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com BALEFIO,mais
prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados
recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência
de fraturas com essa combinação.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar BALEFIO em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto físico
BALEFIO 500 mg
Os comprimidos revestidos de BALEFIO® 500 mg são de cor púrpura, forma
oval, biconvexos com bordas biseladas, gravados com “A” numa das faces e “500”
na outra. Não deve apresentar defeitos físicos.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A dose recomendada de BALEFIO é de dois comprimidos de 500 mg, em uma única
tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (dois comprimidos de 500
mg).
Não tome BALEFIO com as refeições. Tome os comprimidos de BALEFIO em dose única com o estômago vazio BALEFIO® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar BALEFIO. A tomada de BALEFIO com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos de BALEFIO devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com BALEFIO e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com BALEFIO e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com BALEFIO é realizado em combinação com
prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg
ou 10mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a
progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue
associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.
Converse com seu médico.
Siga a orientação de
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento
não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de BALEFIO ou de prednisona ou
prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se
esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada do acetado de abiraterona e procure atendimento médico
imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais
como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares
do coração.
Reação muito comum
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos,
tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais:
indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos
nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários:
sangue na urina (hematúria).
Reação comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração,
batimento rápido do coração.
As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona
são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue,
infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas do acetato de
abiraterona são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das
transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
– testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina
(hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência
cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco
ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada
alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada
rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia)
e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e
reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à,
dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou
garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]). Se estes ou outros
eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a
administração de acetato de abiraterona deve ser interrompida e você deve
conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo
o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu
fígado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO