Prosigne 100U F/A

 

Como o Prosigne funciona?

 

Prosigne^® promove a paralisação temporária dos músculos, evitando a repetição dos movimentos causadores das rugas e linhas de expressão. Essa paralisação temporária impede que o músculo se contraia. A toxina botulínica também é usada para o tratamento de determinadas condições do músculo ocular causada por distúrbios nervosos.

Início da ação

No tratamento do blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), o efeito inicial das injeções é notado em 3 dias, alcançando um pico entre 1 a 2 semanas após o tratamento.

No tratamento do estrabismo, as doses iniciais caracteristicamente produzem paralisia dos músculos injetados começando 1 ou 2 dias após a injeção, e aumentando a intensidade durante a primeira semana.

Duração da ação

No tratamento de blefaroespasmo, cada tratamento dura aproximadamente 3 meses.

No tratamento do estrabismo, a paralisia dura de 2 a 6 semanas e diminui gradualmente em 2 a 6 semanas adicionais.

No tratamento das linhas hipercinéticas (rugas de expressão), o início de ação começa nas primeiras 24-72 horas com duração média aproximada entre 3-6 meses dependendo de cada paciente.

 

Quais as contraindicações do Prosigne?

 

O Prosigne^® é contraindicado em indivíduos com histórico de reações anafiláticas, distúrbios do sangramento, hipersensibilidade conhecida a esta formulação e na presença de infecção no local da injeção.

Gravidez

Categoria C.

Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez.

Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

 

Como usar o Prosigne?

 

A posologia e método de administração dependem do paciente, da localização e da extensão do comprometimento dos grupos musculares envolvidos. A injeção deve ser intramuscular ou intradérmica. O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses do adulto. Em crianças a posologia deve ser calculada em função do peso corporal.

Espasticidade

Espasticidade associada ao acidente vascular cerebral

A dose exata e o número dos locais de injeção devem ser titulados individualmente pelo seu médico. As doses não devem exceder a 360 U divididas entre os músculos selecionados.

Para tratamento da espasticidade relacionada à paralisia cerebral (pediátrica)

Prosigne^® é injetado por via intramuscular para o tratamento da marcha normal devida ao tônus muscular aumentado. As doses de 4 a 8 U/kg podem ser administradas em duas injeções em intervalos de quatro semanas,. A repetição da dose deve ser feita quando o efeito clínico da injeção anterior diminui, mas a frequência não deve ser inferior a dois meses. A dose máxima recomendada em uma única sessão de tratamento é de 200 U.

Distonias

Para tratamento das distonias

As doses variam conforme o caso e a extensão do processo.

Espasmo hemifacial

Pacientes com espasmo hemifacial devem ser tratados do mesmo modo descrito para o blefaroespasmo unilateral. Injeções adicionais podem ser necessárias a critério do médico.

Para o tratamento da distonia cervical

A dose deve ser titulada individualmente baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do indivíduo, da localização da dor, da hipertrofia muscular, do peso do paciente, e da resposta do paciente em caso de repetição do procedimento.

As doses de Prosigne^® (toxina botulínica A) reconstituído variaram entre 95U e 360 U (com média aproximada de 240 U). Não se recomenda o uso de injeções de reforço. O intervalo entre as doses não deve ser menor do que dois meses. O número ideal de injeções depende do tamanho do músculo a ser desnervado quimicamente.

Hiperidrose

Hiperidrose axilar

A área a ser injetada deve ser definida utilizando técnicas padrão de coloração.

O Prosigne^® (toxina botulínica A) reconstituído é injetado por via intradérmica, em cada axila, na dose de 50 U distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um.

A repetição das injeções para hiperidrose axilar deve ser feita quando os efeitos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não deve ser feita com frequência maior que a cada dois meses.

Hiperidrose palmar

O Prosigne^® reconstituído é injetado por via intradérmica nas palmas das mãos.

As doses podem variar de 50 a 150 unidades por palma, distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um, na área hiperidrótica. A dose total por palma pode ser modificada com base no tamanho da mão.

A repetição das injeções para a hiperidrose palmar deve ser feita quando os efeitos clínicos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não são mais frequentes do que a cada dois meses.

Linhas hipercinéticas de expressão

O Prosigne^® reconstituído é administrado em cada um dos 5 locais:

·         2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo piramidal, com dose total de 20 U.

Para reduzir a incidência de ptose (queda das pálpebras superiores) como complicação, evitar a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior. A resposta clínica subótima ou a curta duração da ação podem ser resultados de subdose, aplicação em locais indevidos ou uso da toxina botulínica diluída por tempo prolongado. Além disso, é fundamental uma boa avaliação clínica das rugas hipercinéticas, excluindo-se outros fatores envolvidos com a formação das rugas e considerando as variações anatômicas individuais. Como em qualquer outro tratamento de rejuvenescimento facial, devem ser consideradas as expectativas irreais por parte do paciente.

Duração do tratamento

·         De 3 a 6 meses.

Espasmos musculares, Síndromes de compressão nervosa, Desordem do VII Par e TCE (trauma crânio encefálico)

Utilizar 10 U – 100 U divididos entre os principais pontos gatilhos musculares comprometidos. Sendo em média 10 U por ponto gatilho do músculo comprometido. É importante ressaltar que as doses podem sofrer variações dependendo do paciente, da intensidade dos sintomas e da experiência do médico respectivamente.

Duração do tratamento

·         3 meses.

Doses

As doses variam de acordo com a avaliação individual de cada paciente e, portanto, sugere-se:

Para blefaroespasmo e espasmo hemifacial

·         A dose inicial de cada ponto é 2,5 U/0,05 mL ou 2,5 U/0,1 mL. Se o tratamento inicial for considerado insuficiente uma semana após, uma injeção suplementar pode ser administrada. Dose dupla de 5 U/0,5 mL pode ser dada para pacientes recrudescentes. Porém, a limitação da dose total em 55 U para uma injeção e 200 U para um mês não deve ser excedida.

Para estrabismo

·         Para estrabismo muscular vertical horizontal e vertical de menos de 20 dioptrias, a dose inicial em cada músculo é de 1,25 a 2,5 U; para estrabismo horizontal de 20 a 40 dioptrias, a dose inicial em cada músculo é de 2,5 U; para estrabismo horizontal de 40 a 50 dioptrias, a dose inicial em cada músculo é de 2,5 U e pode ser aumentada (em 5,0 U cada vez) dependendo da resposta: para paralisia persistente do 6º nervo cranial durando mais de um mês, dose de 1,25 a 2,5 U pode ser injetada no músculo reto medial.

·         O volume de injeção em cada músculo não deve exceder 0,1 mL.

·         Podem ser administradas injeções complementares para pacientes tendo resposta insuficiente.

·         Para pacientes recrudescentes, a dose pode ser repetida ou aumentada irregularmente, porém para cada músculo a dose máxima deve ser menor que 5 U por injeção.

Em crianças

·         A posologia deve ser calculada em função do peso corporal. Cada unidade U corresponde à dose intraperitonial letal média (DL-50) de Prosigne^® (toxina botulínica A), reconstituída, conforme cálculo em camundongos.

Nas linhas hipercinéticas (rugas de expressão) as doses por músculo sugeridas são:

·         Orbicular dos olhos (pés-de-galinha) – 2 U em cada ponto assinalado; ventre do músculo frontal – 4 U em cada ponto assinalado; corrugador – 5 U em cada ponto assinalado; prócero –5 U no ponto assinalado.

Diluição do Prosigne^®

A diluição do Prosigne^® com solução salina estéril normal deve ser feita cuidadosamente com base nas necessidades reais.

A seguir, uma tabela de referência é apresentada com as diluições recomendadas:

	U/frasco
	50	100
U/0,1mL	Volume do diluente (mL)
10,0	0,5	1,0
5,0	1,0	2,0
4,0	1,25	2,5
2,5	2,0	4,0
1,25	4,0	8,0

Agitar o frasco suavemente após a adição da solução salina estéril normal para completar a dissolução.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente ou armazenada em refrigerador entre 2 e 8ºC e usada dentro de 4 horas. O frasco e a seringa usados com o medicamento, assim como a solução residual de Prosigne^® devem ser descartados após utilização.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa e o tratamento sem o conhecimento do seu médico.