Litfulo 50Mg 30 Cap Dura

Como o Medicamento Funciona?

O ritlecitinibe inibe as células do sistema imune do corpo que atacam a raiz do cabelo. Essa inibição leva à diminuição da inflamação no local.

Sobre o Princípio Ativo: tosilato de ritlecitinibe

Quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade ao Litfulo® ou a qualquer componente da formulação do produto.

• Infecções graves ativas, incluindo tuberculose (TB).

• Insuficiência hepática grave.

• Gravidez e amamentação.

O Que devo saber antes de usar este medicamento?

Infecções graves

Foram relatadas infecções graves em pacientes tratados com ritlecitinibe.

As infecções graves mais frequentes foram:

• apendicite (inflamação do apêndice);

• infecção por COVID-19 (incluindo pneumonia);

• sepse [disseminação de microrganismos (vírus, bactérias ou fungos) a partir de um foco de infecção, através da circulação sanguínea].

O tratamento com Litfulo® deve ser evitado em pacientes com infecção ativa e grave.

Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados em pacientes:

• com infecção crônica ou recorrente;

• que tenham sido expostos a tuberculose;

• com histórico prévio de infecção grave ou oportunista (como tuberculose, micoses e infecções por vírus);

• que tenham morado ou viajado para áreas endêmicas de tuberculose ou micoses; ou tenham outras condições que possam predispor a infecções.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Litfulo®. O tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Um paciente que desenvolver uma nova infecção durante o tratamento deve ser submetido rapidamente a testes diagnósticos completos, iniciar terapia antimicrobiana apropriada e ser acompanhado de perto. O prescritor deverá avaliar se interromper o tratamento para alopecia areata é o melhor curso de ação em cada caso. Se interrompido, Litfulo® pode ser retomado assim que a infecção for controlada.

Como devo usar este medicamento?

Posologia: A dose recomendada de Litfulo® é de 50 mg, uma vez ao dia. Deve-se considerar a descontinuação em pacientes sem resposta. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar com a continuação do tratamento.

Início do tratamento: O tratamento com Litfulo® não deve ser iniciado com contagem absoluta de linfócitos.

Interrupção ou descontinuação do tratamento: Se surgir infecção grave ou infecção oportunista, Litfulo® deve ser interrompido até que a infecção seja controlada. As recomendações de interrupção ou descontinuação por anormalidades hematológicas estão na Tabela 1. Interrupção temporária de menos de 6 semanas não deve resultar em perda significativa dos cabelos recuperados.

Populações Especiais

Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em insuficiência renal leve, moderada ou grave. Não foi estudado em doença renal terminal ou após transplante renal.

Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário em insuficiência hepática leve ou moderada. Não recomendado em insuficiência hepática grave.

Idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário para maiores de 65 anos.

Quais são as reações e efeitos colaterais mais comuns?

As reações adversas mais comuns (=2%) em estudos controlados por placebo foram: diarreia (9,2%), acne (6,2%), urticária (4,6%), rash cutâneo (3,8%), foliculite (3,1%) e tontura (2,3%). Abaixo as reações adversas por classe de sistema de órgãos e em ordem decrescente de gravidade médica:

• Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):
• Infecções e infestações: herpes-zóster, foliculite
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: acne, urticária, rash cutâneo
• Alterações laboratoriais: creatinina fosfoquinase sérica aumentada
• Reações incomuns (0,1% a 1%): Diminuição da contagem de plaquetas e linfócitos

O que fazer quando esquecer de usar o Litfulo?

Se uma dose for esquecida, ela deve ser tomada o quanto antes, exceto se faltar menos de 8 horas para a próxima dose. Nesse caso, não tome a dose esquecida e retome o tratamento no horário habitual.

Composição:

Cada cápsula de Litfulo® contém 80,128 mg de tosilato de ritlecitinibe, equivalente a 50 mg de ritlecitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dibeenato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, azul brilhante FCF – FD&C Blue 1 (E133). Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula contém 21,27 mg de lactose monoidratada.