Wosulin R 100Ui/Ml F/A 10Ml

WOSULIN® R

insulina humana

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 10 mL em embalagens com 1

unidade.

Solução injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5

unidades.

USO SUBCUTÂNEO

ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA APENAS PARA APRESENTAÇÃO EM

FRASCO-AMPOLA E MEDIANTE ACOMPANHAMENTO DE UM MÉDICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução de WOSULIN® R contém:

Insulina humana (recombinante) ........................................ 100 U.I.

Excipientes: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de sódio, ácido clorídrico, óxido de

zinco, ácido cítrico monohidratado, citrato trissódico dihidratado, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A injeção de insulina humana regular é indicada:

• Para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1

• Para o tratamento de diabetes tipo 2 que não são adequadamente controlados por

dieta e/ou agente hipoglicemiante oral

• Para a estabilização inicial de pacientes com diabetes tipo 2 com cetoacidose

diabética, síndrome hiperosmolar não cetótica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

WOSULIN® R contém como princípio ativo a insulina humana, que regula os níveis de

glicose (açúcar) no sangue. A insulina suprime a produção de glicose no fígado e facilita

a recaptação de glicose nas células adiposas e musculares.

A regulação do metabolismo da glicose é a atividade primária da insulina. A insulina

reduz a glicose sanguínea estimulando a captação periférica de glicose pelo músculo

esquelético e gordura após a ligação aos receptores de insulina, e inibindo a produção

hepática de glicose. As insulinas inibem a lipólise, a proteólise e a gliconeogênese, e

aumentam a síntese de proteínas e a conversão do excesso de glicose em gordura.

WOSULIN® R começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o efeito máximo

acontece entre 1 e 3 horas e a ação dura cerca de 6 a 10 horas após injeção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de WOSULIN® R é contraindicado nos seguintes casos:

- Se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);

- Se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser

necessária uma adequação de dose.

Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente

se for diabético do tipo insulinodependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e

cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais.

A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios

emocionais.

Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode

ser também necessário uma adequação da dose de insulina.

Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser

comprometida, isso pode constituir um risco em situações em que esta capacidade é de

extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns

medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que

diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais,

fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.

Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes

hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico à base de sulfa, certos

antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), certos inibidores da enzima

conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função

pancreática (ex.: octreotide) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

WOSULIN®, enquanto fechado, pode ser usado até a data de validade se armazenado na

geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele WOSULIN®. Não use WOSULIN® se ele tiver

sido congelado. Mantenha WOSULIN® longe do calor e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto (quando o selo ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha),

WOSULIN® pode ser conservado sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC e 8ºC ou

à temperatura ambiente (até 30ºC).

WOSULIN®, após aberto, deve ser descartado após 42 dias (6 semanas), mesmo que

ainda reste alguma insulina.

Características físicas e organolépticas: WOSULIN® R é uma solução de insulina

humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor (ou quase

incolor).

As soluções de WOSULIN® R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e

incolores.

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de administração

A apresentação de WOSULIN® R em frasco-ampola deve ser administrada por via

subcutânea (na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltoide) ou

intravenosa em situações especiais e por profissionais da saúde, e a apresentação em

carpule apenas por via subcutânea.

Para evitar lipodistrofia, o local de aplicação subcutânea deve ser frequentemente

alterado.

Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo

carboidratos, dentro de 30 minutos.

Antes da administração:

Se WOSULIN® R tiver sido armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C, deixe-o atingir a

temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da injeção. A insulina fria pode

causar irritação durante a aplicação.

Esta etapa é desnecessária se a insulina for armazenada em temperatura ambiente.

Após a aplicação:

Armazene a insulina refrigerada (na geladeira) entre 2ºC e 8ºC, se o armazenamento

abaixo de 30°C por até 6 semanas não for possível.

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de

temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da

insulina pode aumentar. Não preencher o carpule.

- Frasco-ampola

1. Inspecione o frasco-ampola para observar se há qualquer cristalização ou descoloração.

Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.

2. Lave as mãos.

3. Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a parte

WOSULIN® R Bula para o Paciente – Comercial

de cima da tampa com algodão embebido em álcool.

4. Coloque ar dentro da seringa na quantidade equivalente à dose de insulina.

5. Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para

empurrar o ar para dentro do frasco-ampola.

6. Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Certifique-se que a ponta da

agulha esteja em contato com a insulina, retire a dose correta da insulina com a seringa.

7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na

seringa, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a

seringa voltada com a ponta para cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam

ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas

e retire novamente a dose correta.

8. Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a injeção. Pince levemente a

pele. Segure a seringa como um lápis.

9. Insira a agulha no local selecionado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se

de que a agulha esteja completamente inserida.

10. Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local da aplicação.

- Carpule

1. Desinfete a superfície de borracha do carpule de WOSULIN® R com álcool.

Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem

cristais, grumos ou coloração estranha. Caso esteja presente, descarte e utilize um carpule

novo.

2. Insira o carpule na mypen® 2 conforme descrito no manual de instruções da mypen® 2.

3. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer

ar que possa estar na agulha.

4. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde será a aplicação.

5. Com uma mão, pince levemente a pele e insira a agulha no local indicado pelo seu

médico. Aperte e segure o botão de liberação da mypen® 2. Conte até dez e retire a agulha.

Não é recomendado massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento

posterior de insulina.

6. Descarte a agulha da maneira recomendada.

7. Para informações adicionais, leia o manual de instrução de mypen® 2.

POSOLOGIA

A dose de WOSULIN® R é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do

paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação,

atividade física e esquema de trabalho. Contudo, as instruções médicas devem ser

cuidadosamente seguidas.

Com WOSULIN® R é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja

marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100. Falha no uso adequado da seringa

pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas, tais como hipoglicemia grave

ou hiperglicemia.

O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes

diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg.

Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser

substancialmente maior.

Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina são menores, ex.:

aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.

Para a administração IV, a concentração de WOSULIN® R deve ser de 0,1 unidade/mL a

1 unidade/mL em sistemas de infusão com cloreto de sódio a 0,9% usando bolsas de

infusão de PVC.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico.

A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas (ocorre em mais

de que 10% dos pacientes), e ela pode ocorrer por causa de:

- Uso de grandes quantidades de insulina.

- Refeições atrasadas (fora do horário) / ou falha de uma das refeições.

- Infecção intercorrente ou enfermidades.

- Exercícios extenuantes.

- Doenças das glândulas adrenal, hipófise ou tireoide; doença renal ou hepática

progressiva também podem levar a hipoglicemia. A administração concomitante com

outras drogas que abaixam a glicose sanguínea, tais como hipoglicêmicos orais,

salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos

podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode

também levar a hipoglicemia.

Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem

incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos,

pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência,

distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo,

irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de

personalidade.

Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte.

Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente.

Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve

sempre ter rápida fonte de açúcar, tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia

mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.

Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira

no local da injeção (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes), geralmente estes sintomas

desaparecem dentro de alguns dias.

Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no

local da aplicação após longo tempo de uso (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes). A

fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma

área.

A melhora rápida no controle da glicemia pode estar associada à neuropatia dolorosa

aguda, que geralmente é reversível (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes).

A intensificação da terapia com insulina com melhora abrupta no controle glicêmico pode

estar associada à piora temporária da retinopatia diabética (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes), enquanto a melhora do controle glicêmico a longo prazo diminui o risco de

progressão da retinopatia diabética (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).

Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer (ocorre em menos de 0,01% dos

pacientes), procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão

sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à

ingestão de alimentos, gasto energético ou ambos. Episódios leves de hipoglicemia

geralmente podem ser tratados com glicose via oral. Ajustes na dosagem do

medicamento, padrões de refeições ou exercícios podem ser necessários. Episódios mais

graves como coma, convulsão ou comprometimento neurológico podem ser tratados com

glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. A ingestão

sustentada de carboidratos e a observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia

pode recorrer após recuperação clínica aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.