Somavert 10Mg 30 F/A + Dil

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Somavert®

Nome genérico: pegvisomanto

APRESENTAÇÕES

Somavert® 10 mg ou 15 mg pó liofilizado para solução injetável, em embalagens contendo 30 frascos-ampola +

30 seringas preenchidas com diluente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto,

respectivamente.

Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de

pegvisomanto, respectivamente.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Cada seringa preenchida com diluente contém 1 mL de água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da

produção de hormônio do crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou

à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos

da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não

normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi

tolerado.

O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-1.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando

produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no

tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de

crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do

organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa

de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio

de crescimento).

Como os tumores na hipófise podem às vezes aumentar e causar sérias complicações, por exemplo defeitos do

campo visual, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores. Se houver

evidência de crescimento do tumor, seu médico poderá utilizar procedimentos alternativos.

Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado)

O uso de pegvisomanto requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para

controle.

Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos

[alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e

fosfatase alcalina (FA)].

Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais

(antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou

continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática

(do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro

sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá

monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os

valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento

com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado.

Controle dos Níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH)

Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de

hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio

tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis

sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por

outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-1 devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo

normal ajustado para a sua idade.

Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um

estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®.

Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus

O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos

utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose

no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de

hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico.

Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação)

Somavert® pode afetar indiretamente o potencial para engravidar em mulheres. As pacientes devem ser

aconselhadas a usar contracepção adequada, se necessário.

Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos

é desconhecido. Somavert® não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado durante a gravidez se

o benefício justificar o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) é encontrado no leite materno humano. Como

vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem

orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar

máquinas.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama

interação medicamentosa.

Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento

com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em

combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado.

Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a

critério médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter na embalagem original

para proteger da luz.

Utilizar Somavert® imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: massa branca a levemente esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor a

verde-amarelado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que

deve instruí-lo a utilizar o medicamento.

Os níveis sanguíneos de IGF-1 devem ser determinados antes do início da terapia.

Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão

médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente

deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado

diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).

Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT),

aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA).

A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.

Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-1

(substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-1 devem ser medidas a cada 4 a 6

semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração

sérica de IGF-1 dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia.

A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de doses em idosos.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins)

A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram

estabelecidas.

Uso em Pacientes Diabéticos

A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver

diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que

reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Instruções para Uso

O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®.

Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco).

Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro

líquido.

A seringa preenchida com diluente que acompanha Somavert® contém 1 mL de água para injetáveis.

Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto

Somavert®.

Para reconstituir Somavert®, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na seringa

preenchida na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da

água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para

dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da

substância ativa pegvisomanto.

Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de

solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material

particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução

deve ser administrada logo após a reconstituição.

Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e

aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, diarreia,

dor nas costas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, tontura,

parestesia (dormência e formigamento), hipertensão (pressão alta), náusea (enjoo), rash* (erupção cutânea),

prurido* (coceira), dor, reação no local da injeçãoa, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do

corpo), hipertrofia (aumento de volume) no local da injeção, testes anormais de função do fígado.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção,

hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento*, urticária* (alergia de pele), eritema* (vermelhidão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática* (reações

alérgicas graves), reação anafilactoide* (reações alérgicas graves), laringoespasmo* (estreitamento da laringe),

angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),

ferimento.

a. Incluindo hipersensibilidade no local da injeção

* RAM identificada pós-comercialização

RAM = Reação adversa a medicamento.

Reações adversas a medicamento pós-comercialização: Reações de hipersensibilidade (reação alérgica)

sistêmica (no organismo como um todo): incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas

graves), Laringoespasmo (obstrução da via respiratória), Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele

ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), Reações generalizadas da pele como Rash (erupção cutânea),

Eritema (vermelhidão), Prurido (coceira), Urticária (alergia da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert® deve

ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH -

hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável

Via subcutânea

FOLHETO DE INSTRUÇÕES

O Somavert® é fornecido em um frasco-ampola na forma de massa branca a levemente esbranquiçada. O

Somavert® deve ser misturado a um líquido (diluente) antes de sua utilização.

O líquido vem em uma seringa preenchida rotulada como Água para injetáveis 1 mL.

Não use nenhum outro líquido para misturar com Somavert®.

É importante que você não tente aplicar uma injeção em você mesmo, ou em outra pessoa, a menos que tenha

recebido treinamento pelo seu profissional de saúde.

Armazene todo o pacote em geladeira (de 2 °C a 8 °C), e longe da luz do sol direta. Mantenha fora do alcance

das crianças.

1. O que você precisa

Um único pacote Somavert® contendo:

- Um frasco-ampola de Somavert® em pó;

- Uma seringa preenchida com solvente;

- Uma agulha descartável.

Você também precisará de:

- Um chumaço de algodão;

- Uma gaze com álcool;

- Um recipiente adequado para instrumentos pontiagudos.

2. Preparação

Antes de começar:

- Misture o Somavert® e o solvente somente quando estiver pronto para aplicar sua dose;

- Retire da geladeira um único pacote de Somavert® e deixe que volte naturalmente à temperatura ambiente, em

local seguro;

- Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente;

- Deixe aberta as embalagens da seringa e da agulha descartável para facilitar quando for pegá-las, enquanto se

prepara para a injeção;

- Não use a seringa ou frasco-ampola se:

o estiverem danificados ou com defeito;

o estiverem vencidos;

o estiverem congelados, mesmo que agora estejam descongelados (apenas a seringa).

3. Escolha a área de injeção

- Escolha um local diferente, nesta região, para cada injeção;

- Evite áreas ósseas ou áreas que estejam lesionadas, vermelhas, doloridas ou rígidas, ou áreas com cicatrizes ou

problemas de pele;

- Limpe a área de injeção com a gaze com álcool, conforme as instruções de seu profissional de saúde;

- Deixe a área de injeção secar.

4. Remova a tampa do frasco-ampola

- Remova a tampa do frasco-ampola.

- Descarte a tampa, ela não será mais necessária.

Cuidado: Não deixe que nada toque a rolha do frasco-ampola.

5. Remova a tampa da seringa

- Tire a tampa da seringa. Tirar a tampa pode ser bem mais difícil do que você espera.

- Descarte a tampa da seringa, ela não será mais necessária.

- Mantenha a seringa na vertical para evitar vazamento.

Cuidado: Não deixe nada tocar a extremidade da seringa após retirar a tampa.

6. Coloque a agulha descartável

- Gire a agulha descartável firmemente na seringa o máximo possível.

7. Remova a capa da agulha

- Dobre a proteção da agulha na direção oposta da tampa da agulha.

- Com cuidado, puxe a capa da agulha de uma vez.

- Descarte a capa da agulha, ela não será mais necessária.

Cuidado: Não deixe que nada toque na agulha.

8. Insira a agulha

- Empurre a agulha no centro da rolha do frasco-ampola, conforme demonstrado.

- Apoie a seringa, enquanto a agulha está na rolha do frasco-ampola, para evitar que a agulha se dobre.

9. Adicione o líquido

- Incline o fraco-ampola e a seringa em ângulo, conforme demonstrado.

- Empurre a haste do êmbolo para baixo devagar até que todo o líquido tenha sido transferido para o frasco.

- Cuidado: Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois isto forma espuma. A espuma torna o medicamento

inutilizável.

- Não retire a agulha ainda.

10. Agite suavemente o frasco-ampola

- Segure a seringa e o frasco-ampola em uma mão, conforme mostrado.

- Cuidadosamente agite suavemente o líquido, movimentando o frasco-ampola em círculo em uma superfície

plana.

- Continue a agitar suavemente o líquido até que todo o pó tenha sido completamente dissolvido.

Nota: Isto pode levar até 5 minutos.

11. Verifique o medicamento

- Mantendo a agulha ainda no frasco-ampola, observe o medicamento com atenção. Ele deve estar transparente e

sem partículas.

- Não use se:

• medicamento estiver turvo;
• medicamento não apresentar nenhuma cor;
• houver quaisquer partículas ou uma camada de espuma no frasco-ampola.

12. Reposicione a agulha

- Vire o frasco-ampola para que você possa ver a abertura da rolha, conforme mostrado.

- Puxe a agulha até que a ponta esteja no ponto mais baixo do líquido. Isto lhe ajudará a extrair o máximo de

líquido possível.

- Verifique se a haste do êmbolo não se moveu — se sim, empurre-a toda de volta para a seringa. Isto garante

que todo o ar seja removido da seringa antes de você extrair a dose.

13. Retirar a dose

- Devagar, puxe a haste do êmbolo para retirar o máximo de medicamento possível do frasco-ampola.

Nota: Se houver ar na seringa, bata levemente no corpo para que as bolhas flutuem em direção ao topo e, em

seguida, empurre cuidadosamente as bolhas para o frasco-ampola.

- Retire a agulha do frasco-ampola.

14. Insira a agulha

- Delicadamente, aperte a pele formando uma prega entre o polegar e o indicador no local da injeção.

- Insira a agulha por completo neste local.

15. Injete o medicamento

- Empurre a haste do êmbolo devagar até que o corpo da seringa esteja vazio.

Nota: Certifique-se de manter inserida a agulha por completo.

- Solte a pele apertada e retire de uma vez a agulha.

16. Proteja a agulha

- Prenda a proteção da agulha ao redor da agulha.

- Com cuidado, pressione-a usando uma superfície firme para travar a proteção da agulha no lugar correto.

Nota: Você ouvirá um clique quando a proteção da agulha for travada.

Injete o medicamento

17. Descarte

- A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas. Descarte a agulha e a seringa conforme instruído por seu

médico, enfermeira ou farmacêutico e em conformidade com as legislações locais de saúde e segurança.

18. Após a injeção

- Se necessário, use um algodão limpo e pressione levemente a área da injeção.

- Não esfregue a área.

PERGUNTAS E RESPOSTAS

O que eu devo fazer se algo tocar acidentalmente a rolha do frasco-ampola?

• Limpe a rolha do frasco-ampola com um pano umedecido com álcool e deixe secar por

completo. Se você não puder limpar a rolha, não use o frasco-ampola.

O que eu devo fazer com a seringa se ela cair no chão?

• Não utilizar, mesmo que não haja danos aparentes. Descarte a seringa do mesmo modo que

uma seringa usada. Você precisará de uma nova seringa.

Quantas vezes eu posso inserir com segurança a agulha na rolha do frasco-ampola?

• Apenas uma vez. Retirar e reinserir aumenta de modo considerável o risco de danos à agulha e

danificará a ponta da agulha. Isto pode causar desconforto e aumentar o risco de danos à pele e

infecções. Também há o risco de você perder parte do medicamento.

É correto sacudir o frasco-ampola se o pó não estiver dissolvendo?

• Não, nunca sacuda o frasco-ampola. Sacudir pode destruir o medicamento e formar espuma.

Pode levar alguns minutos para que o pó se dissolva por completo, então continue mexendo o

frasco-ampola, delicadamente, até que o líquido esteja completamente transparente.

Como eu sei que há espuma no frasco-ampola?

• A espuma tem a aparência de uma massa de pequenas bolhas que forma uma camada sobre o

líquido. Não injete o Somavert® se houver espuma.

Como eu posso evitar que o medicamento forme espuma?

• Aperte o êmbolo bem devagar para que o líquido escorra lentamente para dentro do frasco-ampola.

Não espirre o líquido diretamente no pó, pois isto forma espuma. Esta técnica também reduzirá

o tempo de movimento e permitirá que mais medicamento seja extraído.

Eu vejo um pouco de ar na seringa. Tem algum problema?

• Pequenas bolhas de ar no líquido são normais e são seguras para injeção. Contudo, é possível

puxar ar para a seringa acidentalmente, o que deve ser removido antes de injetar. Bolhas ou

espaços de ar que flutuam para o topo do líquido devem ser empurrados de volta para o frascoampola.

Por que eu não consigo retirar todo o medicamento do frasco-ampola?

• O formato do frasco faz com que reste uma pequena quantidade do medicamento. Isto é normal.

Para garantir que apenas reste um pouco de medicamento, certifique-se de que a ponta da

agulha esteja o mais baixo possível no frasco ao extrair sua dose.

Uma Pequenas bolhas de ar são aceitáveis camada de espuma não é aceitável

O que eu devo fazer se tiver dúvidas sobre meu medicamento?

• Todas as perguntas devem ser respondidas por um médico, enfermeira ou farmacêutico familiarizado

com o SOMAVERT®.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO