Simponi 100Mg 1 Ser Preenc 1Ml + Acop Can Sc

Como o Simponi funciona?

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante (para seringa preenchida, caneta aplicadora e frasco-ampola), espondiloartrite axial não radiográfica e colite ulcerativa (para seringa preenchida e caneta aplicadora), o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de Simponi^® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Simponi^®?

Simponi^® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam Simponi^®, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Quais as contraindicações do Simponi?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto.

Como usar o Simponi?

Seringa preenchida

Instruções para auto-administração subcutânea de Simponi^®

No início do seu tratamento, Simponi^® poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar Simponi^® sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar Simponi^® antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do Simponi^®.

Para aplicar Simponi^® seringa preenchida é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma seção de treinamento.

Etapa 1: Prepare Simponi^® seringa preenchida para uso

A figura a seguir mostra como é a seringa preenchida:

• Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.
• Não segure a seringa preenchida pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas de proteção da agulha ou tampa da agulha.
• Não puxe o êmbolo para trás em nenhum momento.
• Não agite a seringa em nenhum momento.
• Não remova a tampa da agulha até que as instruções indiquem o momento de fazê-lo.
• Não toque os grampos de ativação do protetor de agulha (indicado pelos asteriscos * na primeira ilustração) para impedir o fechamento prematuro da agulha pelo protetor da agulha.

Verifique o prazo de validade

• Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) no rótulo, olhando através da janela de visualização localizada dentro do corpo da seringa preenchida.
• Se você não conseguir ver a data de validade através da janela, segure a seringa preenchida pelo seu corpo e gire a tampa da agulha para alinhar a data de validade na janela de visualização.
• Você também pode verificar a data de validade impressa na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, não utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Aguarde 30 minutos

• Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças.
  
• Não aqueça a seringa preenchida de nenhuma outra maneira (por exemplo, não coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente).
• Não retire a tampa da agulha da seringa preenchida enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura ambiente.
• Não retorne a seringa preenchida para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire a seringa preenchida do refrigerador se o produto não for administrado.

Prepare o material adicional

• Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar seringas.

Verifique a solução injetável na seringa preenchida

• Segure Simponi® seringa preenchida pelo corpo com a agulha tampada apontando para baixo. Olhe pela janela de visualização da seringa preenchida. Certifique-se de que o líquido é límpido a ligeiramente opaco e incolor a levemente amarelado. Se você não conseguir ver o líquido através da janela de visualização, segure a seringa preenchida pelo corpo e gire a tampa da agulha para alinhar o líquido com a janela de visualização. Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal.
• Não use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se apresentar partículas. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Etapa 2: Escolha e prepare o local da aplicação

Escolha o local da aplicação

• O local da aplicação recomendado é a parte da frente, no meio da coxa (veja figura).
  
• Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo.
• Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços (veja figura).
  
• Não aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
  • Se um cuidador estiver administrando a injeção, o cuidador também poderá usar a área externa dos braços superiores;
  • Se múltiplas injeções forem necessárias para uma única administração, as injeções devem ser administradas em diferentes locais do corpo.

Prepare o local da aplicação

• Lave bem as mãos com sabão e água morna.
• Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool.
• Não toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele secar antes de aplicar.
• Não abane ou sopre a área limpa.

Etapa 3: Aplicando Simponi® com a seringa preenchida

Não retire a tampa da agulha até que esteja tudo pronto para a aplicação de Simponi® seringa preenchida. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada.

Retire a tampa da agulha

• Não toque o êmbolo durante a remoção da tampa da agulha.
• Quando você estiver pronto para a injeção, segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos e remova a tampa da agulha em linha reta.
  
• Jogue a tampa da agulha no lixo.
• Você pode observar uma bolha de ar na seringa preenchida. Você não precisa retirar a bolha de ar.
• Você também poderá ver uma gota do líquido na ponta da agulha. Isso é normal.
• Não toque na agulha ou deixe que ela toque em nenhuma superfície.
• Não use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha em sua posição. Se você deixar cair a seringa sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Posicione a seringa preenchida e aplique Simponi®

• Segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos entre o dedo médio e o indicador e coloque o polegar na posição para empurrar a cabeça do êmbolo.
• Não puxe o êmbolo para trás em nenhum momento.
• Use a outra mão para pinçar gentilmente a área da pele que você já limpou.
• Coloque a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus da pele pinçada.
• Segure firmemente. Com um movimento único e rápido, insira a agulha através da pele pinçada até onde ela for.
  
• Aplique todo o medicamento utilizando o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo até que ela se posicione completamente entre as abas de proteção da agulha.
  
• Quando o êmbolo for empurrado ao máximo, continue mantendo o polegar pressionando o êmbolo, retire a agulha da pele e solte a pele.
• Lentamente retire seu polegar do êmbolo. Isso fará com que a seringa vazia se mova para cima até que toda a agulha esteja coberta pelo protetor de agulha, conforme mostrado na figura.
  

Etapa 4: Após a aplicação

Descarte da seringa vazia

• Jogue fora a seringa vazia em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum.
• Para sua segurança e saúde, e para a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
• Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo.
  

Use bola de algodão ou gaze

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal.
• Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos.
• Não esfregue o local da aplicação.
• Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

Simponi® 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Para o tratamento de colite ulcerativa

Simponi® 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida. A Tabela a seguir mostra como você deverá utilizar o medicamento.

Tratamento inicial	Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois
	Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois
Tratamento de manutenção	Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) a cada 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente
	Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: 50 mg (conteúdo de 1 seringa preenchida) 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente. Seu médico pode decidir prescrever 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) dependendo de quão bem o Simponi® funciona para você

Simponi® só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar Simponi®.

Não aplique Simponi® em uma frequência maior do que a prescrita.

Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação.

Se você aplicar mais Simponi® do que indicado, ligue para seu médico.

Não deixe de aplicar nenhuma dose de Simponi®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caneta aplicadora

Instruções para auto-administração subcutânea de Simponi®

No início do seu tratamento, Simponi® poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar Simponi® sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar Simponi® antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do Simponi®.

Para aplicar Simponi® caneta aplicadora é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma seção de treinamento.

Etapa 1: Prepare Simponi® caneta aplicadora para uso

A figura a seguir mostra como é a caneta aplicadora:

• Não agite a caneta aplicadora em nenhum momento.
• Não remova a tampa da caneta aplicadora até o momento da aplicação.

Verifique o prazo de validade

• Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) na caneta aplicadora.
• Você também pode verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, não utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Verifique o selo de segurança

• Verifique o selo de segurança ao redor da tampa da caneta aplicadora. Se o selo estiver rompido, não utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Aguarde 30 minutos

• Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a caneta aplicadora atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças.
  
• Não aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira (por exemplo, não coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente).
• Não retire a tampa da caneta aplicadora enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura ambiente.
• Não retorne a caneta aplicadora para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire a caneta aplicadora do refrigerador se o produto não for administrado.

Prepare o material adicional

• Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar objetos pontiagudos cortantes.

Verifique a solução injetável na caneta aplicadora

• Olhe pela janela de visualização da caneta aplicadora. Certifique-se de que o líquido é claro a levemente claro, e incolor a levemente amarelado.
• Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal.
• Não use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se contiver partículas. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Etapa 2: Escolha e prepare o local da aplicação

• Parte da frente, no meio da coxa (veja figura).
  
• Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo.
• Não aplicar nos braços.
• Não aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Prepare o local da aplicação

• Lave bem as mãos com sabão e água morna.
• Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool.
• Não toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele secar antes de aplicar.
• Não abane ou sopre a área limpa.

Etapa 3: Aplicando Simponi® com a caneta aplicadora

Retire a tampa

• Não retire a tampa até que esteja tudo pronto para a aplicação de Simponi®. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada.
• Quando estiver pronto para aplicar, gire levemente a tampa para romper o selo de segurança.
  
• Retire a tampa. Jogue a tampa imediatamente no lixo.
  
• Não recoloque a tampa, pois isso pode causar dano à agulha no interior da caneta aplicadora.
• Observação: Não use a caneta aplicadora se ela cair sem a tampa em sua posição. Se você deixar cair a caneta sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Pressione a caneta aplicadora contra a pele

• Segure a caneta aplicadora confortavelmente com uma das mãos. Não pressione o botão neste momento.
• Empurre firmemente a extremidade aberta da caneta aplicadora contra a pele em um ângulo de 90 graus.
• Não pince a pele.
• Pressione o botão somente após a caneta aplicadora ser firmemente empurrada contra a pele e a manga de segurança tiver deslizado completamente sob a capa transparente.
  
• Aplique sem pinçar a pele.
  

Aperte o botão para aplicar

• Continue segurando firmemente a caneta aplicadora contra a pele e aperte a parte frontal em relevo do botão com os dedos ou com o polegar. Você não conseguirá pressionar o botão a menos que a caneta aplicadora esteja firmemente pressionada contra a sua pele e a manga de segurança tiver deslizado sob a capa transparente.
• Quando o botão for pressionado ele permanecerá ativado, não sendo necessário manter a pressão sobre ele.
  
• Você ouvirá o som alto de um “click”- não se assuste. O primeiro “click” indica que a agulha foi inserida e a aplicação teve início.
• Você pode não sentir a picada da agulha neste momento.
• Não retire a caneta aplicadora da pele. Se você retirar a caneta da pele, você pode não aplicar toda a dose de medicamento necessária.
• Aguarde o segundo “click”.
• Continue segurando a caneta aplicadora contra a pele até que ouça o segundo "click" (isso geralmente leva cerca de 3 a 6 segundos, mas pode levar até 15 segundos para que você escute o som do segundo “click”).
• O segundo “click” indica que a aplicação terminou e que a agulha foi retraída para o interior da caneta aplicadora.
• Levante a caneta aplicadora do local da aplicação.
• Nota: Se você tiver problemas de audição e não ouvir o segundo “click”, conte 15 segundos a partir do momento em que você pressionou o botão e então levante a caneta aplicadora do local da aplicação.
  

Etapa 4: Verifique a janela de visualização

• Após a aplicação, verifique a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível.
• O indicador amarelo pode não preencher a janela de visualização inteira. Isso é normal. Isso indica que a caneta aplicadora funcionou da maneira correta.
• Se você acha que não recebeu sua aplicação, verifique o indicador amarelo novamente para confirmar que a dose foi liberada.
• Se o indicador amarelo não estiver visível na janela de visualização, procure orientação médica. Não administre a segunda dose sem conversar com seu médico.
  

Descarte da caneta aplicadora utilizada

• Jogue fora imediatamente a caneta aplicadora em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum.
• Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo.
  

Use bola de algodão ou gaze

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal.
• Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos.
• Não esfregue o local da aplicação.
• Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

Simponi® 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma caneta aplicadora uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Para o tratamento de colite ulcerativa

Simponi® 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma caneta aplicadora.

• Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg, 200 mg (4 canetas aplicadoras de 50mg ou 2 canetas aplicadoras de 100mg) de Simponi® são administrados na forma de uma injeção subcutânea na Semana 0, seguidos de 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50mg ou 1 caneta aplicadora de 100mg) na Semana 2 e então, 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50mg ou 1 caneta aplicadora de 100mg) a cada 4 semanas, consecutivamente.
• Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg, 200 mg (4 canetas aplicadoras de 50mg ou 2 canetas aplicadoras de 100mg) de Simponi® são administrados na forma de uma injeção subcutânea na Semana 0, seguidos de 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50mg ou 1 caneta aplicadora de 100mg) na Semana 2. Pacientes que tiveram uma resposta adequada devem receber 50 mg (1 caneta aplicadora de 50mg) na Semana 6 e a cada 4 semanas, consecutivamente. Pacientes que tiveram uma resposta inadequada podem se beneficiar continuando com 100 mg (2 canetas aplicadoras de 50mg ou 1 caneta aplicadora de 100mg) na Semana 6 e a cada 4 semanas, consecutivamente.

Simponi® só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar Simponi®. Não aplique Simponi® em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação.

Se você aplicar mais Simponi® do que indicado, ligue para seu médico.

Não deixe de aplicar nenhuma dose de Simponi®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Frasco-ampola

Instruções de uso, manuseio e descarte

Realizar o procedimento em condições assépticas.

1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola de Simponi® necessários, baseado no peso do paciente. Cada frasco-ampola de 4 mL de Simponi® contém 50 mg de golimumabe.
2. Verifique se a solução é incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína. Não use se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. Não é recomendado retornar o frasco-ampola de Simponi® para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire o frasco-ampola do refrigerador se o produto não for administrado.
3. Dilua o volume total da dose da solução de Simponi® para 100 mL com solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de Simponi® e descarte a solução retirada. Alternativamente, Simponi® pode ser diluído usando o mesmo método descrito acima mas com solução de cloreto de sódio 0,45% (p/v) para infusão.
4. Lentamente, adicione o volume total de Simponi® para o frasco ou bolsa de infusão de 100 mL. Misture cuidadosamente.
5. Visualmente inspecione, antes da administração, os medicamentos parenterais para verificar a presença de material particulado ou descoloração. Não use o medicamento se partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas forem observadas.
6. Realize a infusão da solução diluída durante um período de 30 ± 10 minutos. A infusão da solução diluída deve ser realizada em até 6 horas após preparação.
7. Use apenas um equipo para infusão com um filtro em linha, estéril, não-pirogênico, de baixa ligação de proteína (tamanho de poro de 0,22 mcm ou menor). Não armazene qualquer porção da solução de infusão que não foi utilizada para reuso.
8. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física e bioquímica para avaliar a coadministração de Simponi® com outros agentes. Não realize a infusão de Simponi® concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
9. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Simponi® deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. O médico ou o enfermeiro irá preparar a solução de Simponi® para infusão intravenosa.

A solução de Simponi® deve ser administrada através de uma agulha colocada em sua veia, geralmente no braço.

A infusão irá ocorrer durante aproximadamente 30 minutos.

Seu médico irá decidir sobre a dose a ser administrada (em mg), com base no seu peso. A dose é de 2 mg por cada kg de peso corporal. A tabela a seguir mostra a frequência com a qual você irá receber este medicamento.

1º tratamento	Tratamento inicial
2º tratamento	4 semanas após o seu primeiro tratamento
Próximos tratamentos	A cada 8 semanas

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.