Predsim 11Mg/Ml Gotas 20Ml

Solução gotas.

Embalagens contendo 1 frasco com 15mL ou 20mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL* da solução gotas contém:

fosfato sódico de prednisolona (equivalente a 11mg de prednisolona)............................................14,74mg

veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL

(álcool etílico, aroma de frutas roxas, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, mentol, edetato dissódico,

fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarina sódica, sorbitol,

sucralose, e água).

*Cada mL corresponde a 20 gotas.

Cada gota da solução contém 0,55mg de prednisolona.

Teor alcoólico: 0,384%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Predsim® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares,

reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas, e

outras, que respondam à terapia com corticosteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Predsim® é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica

destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Predsim® começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros

corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por

fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta

individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como

infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado

ou com doses altas de Predsim®.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do

tratamento. O seu médico deverá fazer uma avaliação risco/benefício do uso para cada paciente.

Predsim®, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções

podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na

resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal induzida por medicamento pode ser resultante de retirada

rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência pode

persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção grave,

parto, traumatismo) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo (diminuição ou falta de

hormônios da tireoide) e cirrose (doença do fígado).

Recomenda-se cuidado com o uso de Predsim® em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de

perfuração da córnea.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências

psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite; cirurgia intestinal recente;

úlcera no estômago; doença nos rins; pressão arterial alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);

miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

O uso prolongado de Predsim® pode produzir catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma

com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções nos olhos por fungos ou vírus.

Predsim® podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de

potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação de potássio, durante o

tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim® não deverão ser vacinados contra varíola (catapora). Outras vacinações

também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Predsim®,

pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso e pelo risco de a vacina não conferir a resposta

pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de

corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as

glândulas suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim® devem evitar exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo

e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

O tratamento com Predsim® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou

disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose.

Caso haja indicação de Predsim® em tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo

para tuberculina em teste realizado na pele, faz-se necessária avaliação continuada diante o risco de

reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra

tuberculose. Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na

dose de Predsim®. Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim® ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente

observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade, retardo no

crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas

glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às infecções do que as crianças saudáveis.

Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo

fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não

tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição,

procure imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser

observados quanto a sinais de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso na gravidez e amamentação

O uso de Predsim® em gestantes, mulheres no período de amamentação, mulheres em idade fértil ou com

suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos

potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o recém-nascido. O fármaco é excretado no leite materno,

portanto, a administração a lactantes não é recomendada.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é

contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode

causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Grupos de risco

Nos pacientes com doenças no fígado, pode ser necessária uma redução da dose de Predsim®. No

tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como

fratura vertebral, diabetes, aumento da pressão arterial, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca

de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose, existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose ativa ou sem sintomas, não devem utilizar Predsim®, exceto em tratamento em

conjunto para tratar a tuberculose, pois pode ocorrer reativação da doença. A prevenção com medicamento

para tuberculose é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide.

Medicamentos que diminuem a imunidade como os corticosteroides, podem ativar focos primários de

tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo devem

estar alertas quanto à possibilidade de surgimento da ativação da tuberculose, tomando, assim, todos os

cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos

corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à

exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos poupadores de potássio pode intensificar a perda de

potássio. O uso dos corticosteroides com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade

de arritmias ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio.

Predsim® pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com

exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com

associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos

anticoagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o

ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no antidiabético oral ou

na insulina.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio de crescimento).

Os efeitos dos anti-inflamatórios não esteroidais juntamente com Predsim® podem resultar em aumento da

incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim® podem resultar no aumento da incidência ou gravidade

de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Predsim® pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções bacterianas e produzir resultados

falso-negativos. Todos os corticosteroides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas,

dificultando a monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.

Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol e sucralose (edulcorantes).

Este medicamento contém 0,384% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em

crianças.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,

especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar

graves problemas nos rins.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Predsim® apresenta-se como solução límpida, de coloração amarelada, livre de partículas estranhas e de

odor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença

e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia

Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em

tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que

determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou

ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer

resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado

de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e

crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar

rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante

diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a

menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Predsim® pode ser administrado em

dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem

necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de interrupção do uso de Predsim® após tratamento

prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim® é de 80mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose

para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas a Predsim® têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente

podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da

interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se quando a

dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações gastrintestinais – aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica ou duodenal, com possível

perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do pâncreas); esofagite ulcerativa (inflamação do

esôfago com úlcera).

Alterações neurológicas – nervosismo; cansaço e insônia.

Alterações dermatológicas – reação alérgica localizada.

Alterações oftálmicas – catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da

ocorrência de infecções nos olhos por fungos e vírus.

Alterações endócrinas – pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a diabetes ou

piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos

orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos

triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações dermatológicas – vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; aumento do

suor; urticária; edema angioneurótico (edema nos olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas na

pele; acne (espinha) no rosto, peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Alterações neurológicas – convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral)

geralmente após tratamento; tontura; dor de cabeça; agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de

eletroencefalograma.

Alterações psiquiátricas – euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da personalidade;

irritabilidade; insônia e alterações do humor.

Alterações endócrinas – irregularidades menstruais; síndrome de Cushing induzida por droga;

insuficiência das glândulas adrenais ou da hipófise, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma

ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides

resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.

Alterações gastrintestinais – náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão

abdominal e indigestão.

Alterações hidroeletrolíticas – retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes

suscetíveis; alcalose hipocalêmica (perda de potássio do sangue e aumento do pH); aumento da pressão

arterial.

Alterações osteoarticulares e osteomusculares – fraqueza muscular; perda de massa muscular;

agravamento dos sintomas da miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose,

necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero (necrose dos ossos sem infecção); fratura de ossos longos

e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea do tendão.

Alterações metabólicas – perda de nitrogênio na urina devido à degradação de proteínas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência,

sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao

Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em

questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de

morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides, é improvável

que produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com

diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de

medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos poupadores de potássio. O seu

tratamento inclui a indução de vômito ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações

associadas devem ser tratadas especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste

medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO