Zemaira 1G Fa Dil 20Ml Filtro

Como o Zemaira funciona? 

Zemaira^® contém a enzima alfa1antitripsina ativa, que é um componente normal do sangue humano.

Também é encontrado no pulmão, onde sua principal função é proteger o tecido pulmonar limitando a ação de uma determinada enzima, chamada elastase neutrofílica.

A elastase neutrofílica pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência da alfa1antitripsina).

Quais as contraindicações do Zemaira?

Zemaira^® não deve ser usado em pacientes com histórico de reações alérgicas à substância ativa ou à qualquer um dos componentes deste medicamento.

Zemaira^® não deve ser usado em pacientes com deficiência de certas proteínas do sangue chamadas de imunoglobulina tipo A (IgA) e que tenham desenvolvido anticorpos contra ela.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de anafilaxia ou resposta sistêmica grave aos produtos contendo alfa1antitripsina.

Como usar o Zemaira?

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de alfa1antitripsina ou no tratamento da deficiência de alfa1antitripsina.

Dose

Seu médico irá determinar a dose adequada para sua condição com base no seu peso corporal. A dose recomendada de Zemaira^® é de 60 mg/kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.

Uso em crianças e adolescentes

A dose de Zemaira^® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) ainda não foi estabelecida.

Uso em idosos

A segurança e eficácia de Zemaira^® em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) não foram estabelecidas em estudos clínicos específicos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Nenhuma investigação especial foi realizada. Nenhum regime de dose alternativo pode ser recomendado para esses pacientes.

Método de Administração

Após a reconstituição, Zemaira^® somente deve ser administrado por infusão, na veia.

O pó deve ser reconstituído com água para injetáveis (ver instruções para reconstituição abaixo).

A infusão da solução de Zemaira^® leva aproximadamente 15 minutos (a uma velocidade de infusão de aproximadamente 0,08 mL/kg/min). Seu médico irá determinar a velocidade de infusão apropriada com base no peso e tolerabilidade do paciente.

Administrar em temperatura ambiente, no máximo três horas após a reconstituição, uma vez que Zemaira^® não contém nenhum conservante antimicrobiano.

O frasco de Zemaira^® é para uso único somente. Após a administração, qualquer solução não utilizada e os equipamentos de administração devem ser descartados apropriadamente. Não utilizar se o produto estiver congelado.

Para informações mais detalhadas, siga as etapas abaixo de preparação e reconstituição de Zemaira^®.

Instruções Gerais

·         A reconstituição deve ser realizada de acordo com as instruções abaixo.

·         O produto deve ser reconstituído, administrado e manuseado com cuidado, utilizando técnica asséptica para manter a esterilidade do produto.

·         Não use acessórios estéreis para reconstituição se sua embalagem estiver aberta ou se estiverem danificados.

·         Inspecione a solução reconstituída quanto a partículas e descoloração antes da administração.

·         A solução deve ser límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas visíveis.

·         O pó deve ser reconstituído com 20 mL de diluente (água para injetáveis).

·         A reconstituição total de um frasco-ampola deve ser obtida dentro de 5 minutos.

Apresentação com dispositivo de transferência

·         O dispositivo de transferência (Fig. 1), fornecido na embalagem é composto por uma extremidade branca (lado do diluente), que tem um orifício duplo e uma extremidade verde (lado do produto), que tem um orifício único.

·         O uso incorreto do dispositivo de transferência resultará em perda de vácuo e impedirá a transferência do diluente e, consequentemente, a reconstituição do produto.

·         O dispositivo de transferência é estéril (isento de microorganismos). Uma vez que as tampas de proteção forem removidas (etapas 3 e 4, abaixo), não tocar nas extremidades pontiagudas expostas.

Reconstituição

1. Garanta que o frasco do produto (lacre verde) e o frasco do diluente (lacre branco) estejam em temperatura ambiente (até 25 ºC). Isso pode ser feito deixando os frascos em temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos.
2. Retire as tampas de plástico de cada um dos frascos que serão utilizados. Limpe assepticamente cada tampa de borracha com uma solução antisséptica (compressa embebida com álcool, não fornecida) e deixe-a secar naturalmente.
3. Retire a tampa protetora da extremidade branca do dispositivo de transferência. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e insira a extremidade branca do dispositivo de transferência no centro da rolha de borracha do frasco do diluente na posição vertical (lacre branco) (Fig. 2).
   
4. Coloque o frasco do pó (lacre verde) sobre uma superfície plana. Retire a tampa protetora da extremidade verde do dispositivo de transferência (lado do produto). Inverta o frasco do diluente com o dispositivo de transferência conectado e, usando o mínimo de força, insira a extremidade verde do dispositivo de transferência no centro da rolha de borracha do frasco de Zemaira® (lacre verde) na posição vertical (Fig. 3). O flange do dispositivo de transferência deverá ficar sobre a superfície da tampa de modo que o diluente flua para o frasco de Zemaira®.
   
5. Deixe que o diluente flua para o frasco de Zemaira®. Isso ocorre automaticamente devido ao vácuo no frasco de Zemaira®. Se não houver vácuo no frasco, o diluente não irá fluir para o frasco com o pó liofilizado. Neste caso, não use o produto.
6. Durante a transferência do diluente, molhe completamente o produto liofilizado inclinando levemente o frasco de Zemaira® (Fig. 4). Não permita que o filtro de entrada de ar fique virado para baixo. Tome cuidado para não perder o vácuo, pois isso irá prolongar ou evitar a reconstituição do produto.
   
7. Quando a transferência do diluente estiver completa, retire o dispositivo de transferência do frasco do produto e descarte adequadamente o frasco do diluente com o dispositivo de transferência em conformidade com os procedimentos de risco biológico.
8. Gire suavemente o frasco de Zemaira® até o pó ficar completamente dissolvido (Fig. 5). Não agite para evitar a formação de espuma.
   
9. Inspecione visualmente a solução reconstituída. A solução deve ser limpa, incolor a levemente amarelada e livre de partículas visíveis. Não use soluções que estão descoloridas, turvas ou que possuem partículas.
10. Se mais de um frasco de Zemaira® for necessário para atingir a dose requerida, repita as instruções de 1 a 9 acima, utilizando uma embalagem adicional que contenha um dispositivo de transferência. Não reutilize o dispositivo de transferência.
11. Use uma técnica asséptica para transferir as soluções reconstituídas dos frascos para dentro do recipiente de administração (por exemplo, bolsa de infusão IV vazia ou frasco de vidro; não fornecidos) através de um tubo extensor disponível comercialmente (não fornecido com o produto).

Administração

A solução reconstituída deve ser filtrada, durante a administração, através de um filtro adequado de infusão (recomendado tamanho de poro de 5 µm; não fornecido) e administrada utilizando-se um kit de administração intravenoso (não fornecido com o produto).

1. Conecte o equipo de administração ao frasco contendo o produto reconstituído. Certifique-se que a pinça rolete no equipo de administração esteja fechada.
2. Eleve o frasco contendo o produto reconstituído (se bolsa IV, pendure em um suporte IV).
3. Primeiramente, prepare a câmara apertando a câmara de gotejamento até Zemaira® ter preenchido metade de seu volume.
4. Abra lentamente a pinça rolete no equipo de administração e deixe fluir Zemaira® até atingir a extremidade do tubo sem bolhas de ar.
5. Feche a pinça rolete.
6. Conecte um filtro (recomendado o tamanho de poro de 5 micrômetros) em direção a extremidade do conjunto de administração (não fornecido). Novamente abra a pinça rolete e deixe fluir Zemaira® até que o filtro fique saturado.
7. Conecte a outra extremidade do filtro no conjunto de injeção (exemplo: “butterfly”/equipo de infusão ou cateter de infusão).
8. Injete/infunda a solução reconstituída no interior da veia seguindo as instruções fornecidas pelo médico. A solução deve ser administrada a uma taxa de infusão de aproximadamente 0,08 mL/kg de peso corpóreo/min, determinada pela resposta e conforto do paciente. A dose recomendada de 60 mg/kg de peso corpóreo levará aproximadamente 15 minutos para infundir.
9. Se você perceber que a infusão para ou diminui, pode ser necessário mudar o filtro, pois ele pode estar entupido. Repita então os passos 6-8.

Apresentação com dispositivo de transferência com filtro (“Mix2Vial”)

Reconstituição

1. Assegure-se de que os frascos-ampola de Zemaira® e de água para injetáveis estejam em temperatura ambiente (25 ºC).
2. Retire a tampa plástica removível do frasco-ampola de água para injetáveis.
3. Higienize a tampa de borracha do frasco-ampola de água para injetáveis com solução antisséptica (compressa embebida com álcool, não fornecida) e deixe-a secar naturalmente.
4. Abra a embalagem do “Mix2Vial” removendo a tampa selo (Figura 1). Não remova o “Mix2Vial” da embalagem.
   
5. Coloque o frasco-ampola de água para injetáveis em uma superfície plana e limpa e segure o frasco-ampola firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com sua embalagem e perfure verticalmente o frasco-ampola de água para injetáveis com a extremidade azul do “Mix2Vial” (Figura 2).
   
6. Remova cuidadosamente a embalagem do “Mix2Vial” segurando pela borda e puxando para cima verticalmente. Certifique-se que você só afastou a embalagem e não todo o “Mix2Vial” (Figura 3).
   
7. Retire a tampa removível do frasco-ampola de Zemaira®.
8. Higienize a tampa de borracha do frasco-ampola de Zemaira® com solução antisséptica (compressa embebida com álcool, não fornecida) e deixe-a secar naturalmente.
9. Coloque o frasco-ampola de Zemaira® em uma superfície plana e firme. Inverta o frasco-ampola de água para injetáveis com o “Mix2Vial” conectado e perfure verticalmente o frasco-ampola de Zemaira® com a extremidade clara do “Mix2Vial” (Figura 4). A água para injetáveis fluirá automaticamente para dentro do frasco-ampola de Zemaira®. Nota: Assegure que toda a água foi transferida para dentro do frasco-ampola de Zemaira®.
   
10. Siga as etapas abaixo para remover todo o “Mix2Vial” do frasco-ampola de Zemaira®:
    1. Com uma mão segure firmemente o frasco-ampola de Zemaira® conforme mostrado na Figura 5.
    2. Com a outra mão, segure firmemente o frasco-ampola de água para injetáveis e a extremidade azul do “Mix2Vial”.
    3. Force todo o “Mix2Vial” para o lado até desconectá-lo do frasco-ampola de Zemaira® (Figura 5).
    4. Descarte o frasco-ampola de água para injetáveis junto com todo o “Mix2Vial”.
       
11. Gire suavemente o frasco-ampola de Zemaira® até o pó se dissolver por completo (Figura 6). Não agite. Tome cuidado para não tocar na tampa de borracha.
    

12. Inspecione visualmente a solução reconstituída. A solução deve ser clara, incolor a ligeiramente amarelada e livre de partículas visíveis. Não utilize soluções descoloridas, turvas ou com partículas.

13. Se mais de um frasco-ampola de Zemaira® for necessário para atingir a dose requerida, repita as etapas 1 a 11 utilizando uma embalagem adicional contendo um novo “Mix2Vial”, que ainda não tenha sido utilizado. Para cada frasco-ampola de Zemaira® use um novo“Mix2Vial”, que ainda não tenha sido utilizado, e um frasco-ampola de água para injetáveis.

14. Use uma técnica asséptica para transferir as soluções reconstituídas para dentro do recipiente de administração (por exemplo, bolsa de infusão IV vazia ou frasco de vidro – não fornecido com o produto) através de um tubo extensor disponível comercialmente (não fornecido com o produto).

Administração

1. Conecte o equipo de administração ao frasco contendo o produto reconstituído. Assegure-se de que a pinça rolete do kit de administração esteja fechada.
2. Eleve o frasco contendo o produto reconstituído (caso seja uma bolsa IV, pendure em um suporte para soro).
3. Primeiramente, prepare a câmara pressionando a câmara de gotejamento até Zemaira® ter preenchido metade de seu volume.
4. Abra lentamente a pinça rolete do equipo de administração e deixe Zemaira® fluir até alcançar o fim do tubo, sem bolhas de ar.
5. Feche a pinça rolete.
6. Conecte a outra extremidade do kit de injeção (por exemplo: agulha borboleta ‘butterfly’ / agulha com asas ou cateter).
7. Injete/infunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções fornecidas pelo médico. A solução deve ser administrada a uma taxa de infusão de aproximadamente 0,08 mL/kg de peso corporal/min, determinado pela sua resposta e conforto. A dose recomendada de 60 mg/kg de peso corporal levará aproximadamente 15 minutos para ser infundida.

Após a administração, a solução não utilizada e todos os equipamentos de administração devem ser descartados de forma adequada, de acordo com as exigências locais.

Não deixe de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde. Se o tratamento com Zemaira® for interrompido, a sua condição pode piorar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.