Ajovy 150Mg/Ml - Seringa Preench 1,5Ml Sc

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 225 mg/1,5mL.

AJOVY® (fremanezumabe) é apresentado em embalagens contendo 1 seringa preenchida.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém:

fremanezumabe ................................................225 mg

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80,

água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações

importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para

elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os

possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo

menos 4 dias de enxaqueca por mês.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado,

produzido por meio de cultura celular.

AJOVY® (fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitocina (CGRP) e bloqueia duas

isoformas (a-e ß-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está

diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca. Embora o mecanismo

preciso de ação de como o AJOVY® (fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca seja desconhecido,

acredita-se que a prevenção da enxaqueca seja obtida pelo seu efeito na modulação do sistema trigeminal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente

da formulação.

AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,

porque não foi estudado neste grupo etário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele),

prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos

clínicos e no cenário de pós-comercialização de AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi

considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com

corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração.

Reações anafiláticas foram relatadas raramente com fremanezumabe. Estas reações ocorreram

principalmente nas 24 horas após a administração, embora algumas reações tenham se atrasado.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de

fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada.

Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você

tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça

aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.

É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento

em mulheres grávidas não são conhecidos.

Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY®

(fremanezumabe).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Doenças cardiovasculares

Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os

vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com

certas doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de

idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Interação com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recentemente usou, estiver usando ou se usará qualquer

outro medicamento, incluindo medicamentos de prescrição e sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar

ao seu profissional de saúde quando for tomar um novo medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que AJOVY® tenha influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), em sua embalagem

original e protegido da luz. Não congelar.

Se necessário, AJOVY® pode ser mantido em temperatura ambiente até 30 ºC, por até 7 dias, em sua

embalagem original. Após ser retirado do refrigerador, AJOVY® deve ser utilizado em até 7 dias, ou deverá

ser descartado. Uma vez em temperatura ambiente, AJOVY® não deve ser novamente armazenado sob

refrigeração.

Mantenha o AJOVY® (fremanezumabe) fora do calor extremo e da luz direta do sol.

Não agite AJOVY® (fremanezumabe).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução clara a opalescente, incolor a levemente amarelada, livre

de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas

opções para posologia e administração:

• 225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal);
• 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral).

Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá

o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar.

O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês

ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY®

(fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3

injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses.

Populações especiais

Uso em idosos

Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a

partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.

Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes

pacientes.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Instruções de uso

Importante:

• A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez).
• Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes.
• Não descarte AJOVY® em lixo doméstico.
• Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.
• Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças.
• Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções.
• Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida.
• Não injete AJOVY® nas suas veias.
• Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção.
• Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair

infecção.

Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A.

Como eu injeto AJOVY® (fremanezumabe)?

Etapa 1. Verifique sua receita médica.

AJOVY® (fremanezumabe) apresenta-se como uma seringa preenchida de dose única (ou seja, para utilizar

1 vez). O seu médico prescreverá a melhor dose para você.

• Se o seu médico prescrever a dose de 225 mg mensal para você, tome 1 injeção por mês, utilizando

uma seringa preenchida.

• Se o seu médico prescrever a dose de 675 mg a cada 3 meses para você, tome 3 injeções separadas,

seguidas umas das outras no mesmo dia, utilizando uma seringa preenchida diferente para cada injeção.

Você tomará essas injeções uma vez a cada 3 meses.

Antes de injetar, verifique sempre a etiqueta de sua seringa preenchida para certificar-se de que você tem o

medicamento correto e a dose correta de AJOVY® (fremanezumabe). Se não tiver certeza sobre a sua dose,

pergunte ao seu médico.

Etapa 2. Retire a seringa preenchida da caixa.

• Você pode precisar de mais de 1 seringa preenchida com base na sua dose prescrita.
• Segure a seringa preenchida (conforme mostra a Figura C).
• Retire a seringa da caixa.

Não agite a seringa preenchida em nenhum momento, pois isso pode afetar o funcionamento do

medicamento.

Etapa 3. Pegue os materiais que você vai precisar para injetar AJOVY® (fremanezumabe).

• Pegue os seguintes materiais (veja Figura D) e a quantidade de seringas preenchidas de AJOVY®

(fremanezumabe) 225 mg que você precisa para administrar a sua dose prescrita:

• Se sua dose for 225 mg, você precisará de 1 seringa preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) 225

mg.

• Se sua dose for 675 mg, você precisará de 3 seringas preenchidas de AJOVY® (fremanezumabe)

225 mg.

• Compressas com álcool (não fornecidas com o medicamento).
• Gaze ou bolas de algodão (não fornecidas com o medicamento).
• Descarte de materiais cortantes ou recipiente resistente à perfuração (não fornecido com o

medicamento).

Informe o seu farmacêutico ou médico se você ainda não tiver um recipiente de descarte de materiais

cortantes ou recipiente resistente à perfuração.

Etapa 4. Deixe AJOVY® (fremanezumabe) atingir a temperatura ambiente.

• Coloque os materiais que você pegou em uma superfície limpa e plana.
• Espere 30 minutos para permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
• Não deixe a seringa preenchida em contato direto com a luz solar, pois isso pode causar danos ao

medicamento líquido.

• Não aqueça a seringa preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) com água quente, no micro-ondas

ou de qualquer outra forma além da instruída, pois isso pode causar danos ao medicamento líquido.

Etapa 5. Lave suas mãos.

• Lave suas mãos com sabão e água e seque bem com uma toalha limpa. Tenha cuidado para não tocar

seu rosto ou cabelos após lavar as mãos.

Etapa 6. Olhe atentamente para sua seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe).

Observação: Você pode ver bolhas de ar na seringa preenchida. Isso é normal. Não tire as bolhas de ar da

seringa preenchida antes de administrar sua injeção. Injetar AJOVY® (fremanezumabe) com essas bolhas

de ar não irá prejudicar você.

• Verifique se o medicamento líquido na seringa preenchida está transparente e incolor a levemente

amarelado antes de administrar a injeção (veja Figura E). Se no líquido contiver quaisquer

partículas, ou estiver descolorido, turvo ou congelado, não utilize a seringa preenchida. Ligue para

o seu profissional de saúde ou farmacêutico.

• Verifique se o nome “AJOVY®” aparece na seringa preenchida.
• Verifique a data de validade na seringa preenchida. Não use este medicamento vencido.
• Não use a seringa preenchida se houver algum dano visível, como rachaduras e vazamentos.
• Não use AJOVY® (fremanezumabe) se você recebeu o medicamento incorreto.

As verificações acima são importantes para garantir que o medicamento seja seguro para

utilização.

Etapa 7. Escolha o seu local para injeção.

- Escolha uma área para injeção dentro das seguintes áreas (veja Figura F):

• a área do seu estômago (abdômen), evite dois dedos ao redor do umbigo.
• a parte frontal das suas coxas, uma área de pelo menos 2 dedos acima do joelho e 2 dedos

abaixo da virilha.

• parte de trás do seu antebraço, na área atrás do seu antebraço.

Observação: Há algumas áreas para injeção no seu corpo que são difíceis de alcançar (como a parte de trás

do seu braço). Você pode precisar da ajuda de alguém que foi instruído sobre como administrar o

medicamento se você não alcançar certas áreas de injeção.

Etapa 8. Limpe sua área para injeção.

• Limpe a área escolhida para injeção utilizando uma nova compressa com álcool.
• Espere 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
• Não injete AJOVY® (fremanezumabe) em uma área que esteja sensível, vermelha, machucada, calejada,

tatuada, rígida, ou que tenha cicatrizes ou estrias.

• Não injete AJOVY® (fremanezumabe) no mesmo local de injeção que você administrou outro

medicamento.

• Se você quer utilizar o mesmo local do corpo para as três injeções separadas necessárias para a dose de

675 mg, garanta que a segunda e a terceira injeções não sejam no mesmo ponto que você utilizou para as

outras injeções.

Etapa 9. Remova a tampa da agulha e não a substitua.

• Pegue a seringa preenchida com uma mão.
• Puxe a tampa da agulha com a sua outra mão (veja Figura G). Não gire.
• Jogue fora a tampa da agulha imediatamente.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida, para evitar ferimentos e infecção.

Etapa 10. Administre sua injeção seguindo as 4 etapas a seguir descritas.

Etapa 11. Remova a agulha da sua pele.

• Após ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha para fora (veja Figura H).
• Não coloque a tampa da agulha de volta em nenhum momento para evitar ferimentos e infecção.

Etapa 12. Pressione suavemente o local da injeção.

• Utilize uma bola de algodão limpa e seca ou gaze para pressionar suavemente o local da injeção

por alguns segundos.

• Não esfregue o local da injeção.
• Não reutilize a seringa preenchida.

Etapa 13. Descarte a sua seringa preenchida imediatamente.

Descarte suas seringas preenchidas utilizadas, agulhas e materiais cortantes em um recipiente de

descarte de objetos cortantes logo após o uso.

• Não jogue fora (descarte) agulhas, seringas ou seringas preenchidas no seu lixo domiciliar.

Não recicle o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.

• Se você não possui um recipiente de descarte de objetos cortantes, você pode utilizar um recipiente

doméstico que seja:

             - feito de plástico resistente,

             - pode ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, apertada, impedindo que os

materiais cortantes possam sair;

             - na vertical e estável durante o uso;

             - resistente a vazamentos, e,

             - devidamente etiquetado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

Quando o seu recipiente de descarte de objetos cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as

orientações de seu médico para a forma correta de descartar o seu recipiente de descarte de objetos

cortantes. Pergunte ao seu médico como proceder nesta situação, caso tenha dúvidas.

Não descarte o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado no seu lixo em casa. Não recicle o

seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de AJOVY® (fremanezumabe), administre assim que possível. Se você precisar

tomar a dose atrasada, você precisará ajustar o seu cronograma: se você tomar 225 mg de AJOVY®

(fremanezumabe), injete a próxima dose 1 mês depois da dose atrasada. Se você tomar 675 mg de AJOVY®

(fremanezumabe), injete a próxima dose 3 meses depois da dose atrasada.

Não tome doses duplicadas para compensar doses esquecidas.

Se você tiver perguntas sobre o seu cronograma, converse com o seu profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, AJOVY® (fremanezumabe) pode causar reações adversas, embora nem

todos os pacientes as apresentem.

Reações adversas relatadas em estudos clínicos

As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AJOVY®

(fremanezumabe).

As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas foram no local no local da injeção

(endurecimento, algia [dor], eritema [vermelhidão] e prurido [coceira]).

Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos):

• Algia (dor), endurecimento e eritema (vermelhidão) no local de injeção

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos):

• Prurido (coceira) no local de injeção.

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos):

• Rash (manchas avermelhadas) no local de injeção

Reações adversas relatadas pós-comercialização

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos):

• Reações de hipersensibilidade, como Rash (manchas avermelhadas), prurido (coceira), urticária e

inchaço

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos):

• Reação anafilática

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose de AJOVY® (fremanezumabe), você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou

sintomas de efeitos adversos e deve receber tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.